Iyengar jooga nuorille, joilla on nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata standardoitua 6 viikon Iyengar Yoga -ohjelmaa (IYP) nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on nivelreuma, tavanomaiseen hoitojonoon. Toimintaan ja kipuun kohdistuvien vaikutusten lisäksi tämä tutkimus tutkii interventiovaikutuksia sairauden aktiivisuuteen, immuunivasteeseen, HRQOL:iin, toiminnallisuuteen ja mielialaan. Tulokset valaisevat uuden nivelreuman oireiden hoitotoimenpiteen (Iyengar jooga) toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta.
Hypoteesit ovat:
- IYP on turvallinen, hyväksyttävä ja toteutettavissa: vähintään 80 % koehenkilöistä suorittaa IYP:n.
- IYP:n jälkeen osallistujat osoittavat merkittävästi parantunutta sairauden tilaa, yleistä toimintakykyä, niveltulehduksen toimintaa ja HRQOL:aa verrattuna kontrolleihin. Edut ovat ilmeisiä hoidon jälkeen ja kahden kuukauden seurannassa.
- IYP:n jälkeen osallistujat raportoivat merkittävästi parantuneesta kivusta, immuunivasteesta ja mielialasta verrattuna kontrolleihin. Nämä parannukset näkyvät sekä hoidon jälkeen että kahden kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-35-vuotiaat ihmiset, joilla on nivelreuma
- RA:n diagnoosi tarkistettujen vuoden 1987 ACR-kriteerien mukaan tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) vähintään 6 kuukauden ajan
- Sairautta modifioivien reumalääkkeiden (hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, metotreksaatti, leflunomidi jne.) biologisten aineiden (infliksimabi, etanersepti, adalimumabi, abatasepti, rituksimabi, anakinra) samanaikainen käyttö on sallittua edellyttäen, että annokset ovat olleet stabiileja 4 viikkoa ennen seulonta, ja sen voidaan kohtuudella odottaa pysyvän vakailla annoksilla koko tutkimuksen ajan
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja pieniannoksisten kortikosteroidien (esim. prednisoni annoksina 10 /vrk prednisonia tai vastaava) samanaikainen käyttö on sallittua edellyttäen, että annokset ovat olleet vakaat 4 viikkoa ennen seulontaa ja kohtuudella oletetaan pysyvän vakailla annoksilla koko kokeen ajan
- Sairauden aktiivisuus määritettynä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää > 5 aroista nivelestä, > 5 turvonneesta nivelestä ja jollakin seuraavista: ESR > 28 mm/tunti, CRP > 1,5 mg/dl, kesto aamupäivällä. jäykkyys > 45 minuuttia
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäiset steroidi-injektiot 4 viikon sisällä seulonnasta
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 8 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä, voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Tällä hetkellä raskaana
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Mikä tahansa viimeaikainen vamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Iyengar jooga
|
Iyengar joogatunnit kahdesti viikossa kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu – lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - lyhyt lomake-36 (SF-36) on yleinen HRQOL-ydinmitta, joka tuottaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista. SF-36 toimii verrattain paremmin kuin muut HRQOL-mittaukset luotettavuuden, validiteetin ja vastaajan/hallinnollisen taakan keveyden suhteen. Se voidaan suorittaa 5-10 minuutissa ja sitä on käytetty jopa 10-vuotiaiden lasten kanssa. Ala-asteikot - kaikki alueet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parantuneen elämänlaadun. Kehokipu, 2 kohtaa Yleinen terveys, 5 kohtaa elinvoimaisuus, 4 kohtaa Mielenterveys, 5 kohtaa |
toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
PDI arvioi kivun vaikutusta kykyyn osallistua elämän perustoimintoihin, mukaan lukien sosiaaliseen toimintaan, seksuaaliseen käyttäytymiseen, itsehoitoon ja elämää ylläpitävään toimintaan. PDI:tä on käytetty jo 15-vuotiailla potilailla. Hyvä sisäinen luotettavuus (α = .82) ja pätevyys on raportoitu. Suorittaminen kestää alle 5 minuuttia. 7 kohdetta, kokonaismittausalue: 0-70, korkeammat pisteet = suurempi häiriö/vamma |
toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
Asioihin kuuluu kysymyksiä pukeutumisesta ja hoidosta, nousemisesta, syömisestä, kävelystä, hygieniasta, kurottamisesta, otosta ja toimien tekemisestä. HAQ on yksi laajimmin tunnustetuista potilaan toiminnan mittareista, ja sen luotettavuus ja kelpoisuus on hyväksyttävää. Sitä on käytetty menestyksekkäästi jopa 13-vuotiaiden nuorten kanssa Alue: 0-100, pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä |
toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Taudin aktiivisuusasteikko (DAS)28
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
on yhdistetty indeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumapotilailla ja on edelleen perusteellisempi, vakiintunut vaihtoehto tavallisille lääketieteellisille kokeille. Tämä indeksi sisältää 28 arkojen nivelten määrän, 28 turvonneiden nivelten määrän, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) ja yleisen terveydentilan arvioinnin visuaalista analogista asteikkoa käyttäen. ESR mittaa epäsuorasti tulehdusta kehossa ja sisältää verinäytteiden keräämisen, jonka suorittaa pätevä flebotomi. DAS-pistemäärä on monimutkainen kaava, joka perustuu moniin tekijöihin, joten asetettuja alueita ei ole, mutta julkaistut standardit ovat seuraavat: "Das28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta, kun taas DAS28, joka on alle 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. Potilaan katsotaan olevan remissiossa, jos hänen DAS28-arvonsa on alle 2,6." Lähde: DAS-Score.nl. Saatavilla osoitteessa http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Käytetty 5. helmikuuta 2009. |
toimenpiteen jälkeen (2 viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AR057318-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .