Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga Iyengara dla młodych ludzi z reumatoidalnym zapaleniem stawów

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Celem tego badania jest porównanie standardowego 6-tygodniowego programu jogi Iyengara (IYP) dla młodzieży i młodych dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów ze standardową listą oczekujących. Oprócz wpływu na funkcjonowanie i ból, badanie to zbada wpływ interwencji na aktywność choroby, odpowiedź immunologiczną, HRQOL, funkcjonalność i nastrój. Wyniki rzucą światło na wykonalność i potencjalną skuteczność nowej interwencji (jogi Iyengara) w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów.

Hipotezy są następujące:

  1. IYP będzie bezpieczny, akceptowalny i wykonalny: co najmniej 80% badanych ukończy IYP.
  2. Po IYP uczestnicy wykażą znacznie lepszy stan choroby, ogólne funkcjonowanie, funkcjonowanie stawów i HRQOL w porównaniu z grupą kontrolną. Korzyści będą widoczne po leczeniu i po dwumiesięcznej obserwacji.
  3. Po IYP uczestnicy zgłoszą znacznie lepszy ból, odpowiedź immunologiczną i nastrój w porównaniu z grupą kontrolną. Poprawa ta będzie widoczna zarówno po zakończeniu leczenia, jak i po dwumiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • UCLA Pediatric Pain Program Research Offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 31 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów w wieku od 16 do 35 lat
  • Rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1987 r. lub młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) od co najmniej 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (hydroksychlorochina, sulfasalazyna, metotreksat, leflunomid itp.) leków biologicznych (infliksymab, etanercept, adalimumab, abatacept, rytuksymab, anakinra) jest dozwolone pod warunkiem, że dawka (dawki) była stabilna przez 4 tygodnie przed badań przesiewowych i można zasadnie oczekiwać, że pozostaną na stabilnych dawkach przez cały czas trwania badania
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kortykosteroidów w małych dawkach (np. prednizonu w dawce 10 prednizonu na dobę lub równoważnej jest dozwolone pod warunkiem, że dawka (dawki) była stabilna przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i może można zasadnie oczekiwać, że pozostaną na stabilnych dawkach przez cały czas trwania badania
  • Aktywność choroby, zdefiniowana na podstawie liczby 28 stawów przy > 5 bolesnych stawach, > 5 stawach obrzękniętych i jednym z następujących kryteriów: OB > 28 mm/godz., CRP > 1,5 mg/dl, czas trwania przed południem sztywność > 45 minut
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawowe iniekcje sterydów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie, że może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Obecnie w ciąży
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Wszelkie niedawne urazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Joga Iyengara
Behawioralne: Joga Iyengara
Zajęcia Jogi Iyengara dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony — 36 (SF-36)
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)

Jakość życia związana ze zdrowiem — formularz skrócony 36 (SF-36) jest ogólną podstawową miarą HRQOL, dającą 8-stopniowy profil funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Skala SF-36 wypada stosunkowo lepiej niż inne miary HRQOL pod względem rzetelności, trafności, lekkości respondenta/obciążenia administracyjnego. Można go ukończyć w 5-10 minut i był używany z dziećmi w wieku 10 lat.

Podskale – wszystkie zakresy 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na podwyższoną jakość życia Ból ciała, 2 pozycje Stan ogólny, 5 pozycji Witalność, 4 pozycje Zdrowie psychiczne, 5 pozycji
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)

PDI ocenia wpływ bólu na zdolność do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych, w tym w aktywności społecznej, zachowaniach seksualnych, samoobsłudze i czynnościach podtrzymujących życie. PDI stosowano u pacjentów w wieku 15 lat. Dobra niezawodność wewnętrzna (α = 0,82) i ważność zostały zgłoszone. Ukończenie zajmuje mniej niż 5 minut.

7 pozycji, całkowity zakres pomiarowy: 0-70, wyższe wyniki = większa ingerencja/niepełnosprawność
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)

Pozycje obejmują pytania dotyczące ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i robienia czynności. HAQ jest jednym z najbardziej uznanych mierników funkcjonowania pacjenta, o akceptowalnej wiarygodności i trafności. Z powodzeniem stosowano go u młodzieży w wieku od 13 lat

Zakres: 0-100, niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)
Skala Aktywności Choroby (DAS)28
Ramy czasowe: po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)

to połączony wskaźnik, który mierzy aktywność choroby u pacjentów z RZS i pozostaje dokładniejszą, ustaloną alternatywą dla standardowych badań lekarskich. Indeks ten obejmuje liczbę 28 bolesnych stawów, 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ogólną ocenę stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej. ESR pośrednio mierzy stan zapalny w organizmie i polega na pobraniu próbek krwi, które zostaną wykonane przez wykwalifikowanego flebotomistę.

Wynik DAS jest skomplikowaną formułą opartą na wielu czynnikach, więc nie ma ustalonych przedziałów, ale opublikowane standardy są następujące:

„Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Uważa się, że pacjent jest w remisji, jeśli ma DAS28 niższy niż 2,6”. Źródło: DAS-Score.nl. Dostępne pod adresem http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Dostęp 5 lutego 2009 r.
po interwencji (w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AR057318-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga Iyengara

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj