Iyengar jóga rheumatoid arthritisben szenvedő fiataloknak
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a rheumatoid arthritisben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek standardizált 6 hetes Iyengar Yoga programot (IYP) egy standard ellátási várólistás állapottal. A funkcióra és a fájdalomra gyakorolt hatások mellett ez a tanulmány feltárja a beavatkozás hatását a betegség aktivitására, az immunválaszra, a HRQOL-ra, a funkcionalitásra és a hangulatra. Az eredmények rávilágítanak egy új beavatkozás (Iyengar jóga) megvalósíthatóságára és potenciális hatékonyságára a rheumatoid arthritis tüneteinek kezelésére.
A hipotézisek a következők:
- Az IYP biztonságos, elfogadható és megvalósítható lesz: az alanyok legalább 80%-a teljesíti az IYP-t.
- Az IYP-t követően a résztvevők a kontrollokhoz képest jelentősen javult a betegségi állapot, az általános működés, az ízületi gyulladás működése és a HRQOL. Az előnyök nyilvánvalóak a kezelés után és két hónapos utánkövetéskor.
- Az IYP után a résztvevők a kontrollokhoz képest jelentősen javult a fájdalomról, az immunválaszról és a hangulatról. Ezek a javulások mind a kezelés utáni, mind a két hónapos utánkövetés során nyilvánvalóak lesznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-35 év közötti rheumatoid arthritisben szenvedők
- RA diagnózisa a felülvizsgált 1987-es ACR-kritériumok szerint vagy a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) legalább 6 hónapig
- Betegségmódosító reumaellenes szerek (hidroxiklorokin, szulfaszalazin, metotrexát, leflunomid stb.) biológiai szerek (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adag(ok) 4 héttel korábban stabilak voltak. szűrés, és ésszerűen várható, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil dózisban maradnak
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és alacsony dózisú kortikoszteroidok (pl. prednizon napi 10 prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban) egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy az adag(ok) a szűrés előtt 4 hétig stabilak voltak, és ésszerűen várható, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil dózisban maradnak
- A betegség aktivitása a 28 ízületszám alapján meghatározott > 5 érzékeny ízület, > 5 duzzadt ízület és a következők egyike alapján: ESR > 28 mm/óra, CRP > 1,5 mg/dl, időtartam a. merevség > 45 perc
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Képes beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Intraartikuláris szteroid injekciók a szűrést követő 4 héten belül
- Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 8 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
- A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely megalapozott gyanúra ad okot, és amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet a beteg számára a kezelési szövődmények szempontjából.
- Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
- Jelenleg terhes
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- Bármilyen közelmúltbeli sérülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
|
|
|
Kísérleti: Iyengar jóga
|
Iyengar jógaórák hetente kétszer hat héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség – Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség – Short Form-36 (SF-36) egy általános alapvető HRQOL-mérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8-skálás profilját adja. Az SF-36 a megbízhatóság, az érvényesség és a válaszadói/adminisztratív teher könnyedsége tekintetében a többi HRQOL-mérésnél jobban teljesít. 5-10 perc alatt elkészíthető, és már 10 évesnél fiatalabb gyerekeknél használták. Alskála – minden 0-100-ig terjedő tartomány magasabb pontszámokkal, amelyek a megnövekedett életminőséget jelzik Testi fájdalom, 2 tétel Általános egészség, 5 elem Vitalitás, 4 elem Mentális egészség, 5 tétel |
beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
A PDI felméri a fájdalom hatását az alapvető élettevékenységekben való részvételre, beleértve a szociális tevékenységet, a szexuális viselkedést, az öngondoskodást és az életfenntartó tevékenységet. A PDI-t már 15 évesnél fiatalabb betegeknél alkalmazták. Jó belső megbízhatóság (α = .82) és érvényességét jelentették. A befejezés kevesebb mint 5 percet vesz igénybe. 7 elem, teljes mérési tartomány: 0-70, magasabb pontszám = nagyobb interferencia/fogyatékosság |
beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
|
Egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ)
Időkeret: beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
A tételek között szerepel az öltözködéssel és ápolással, felkeléssel, étkezéssel, sétálással, higiéniával, eléréssel, megfogással és tevékenységek végzésével kapcsolatos kérdések. A HAQ a betegek működésének egyik legszélesebb körben elismert mérőszáma, elfogadható megbízhatósággal és érvényességgel. Sikeresen alkalmazták 13 évesnél fiatalabb serdülőknél Tartomány: 0-100, az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek |
beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
|
Betegség aktivitási skála (DAS)28
Időkeret: beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
egy kombinált index, amely méri az RA-ban szenvedő betegek betegségaktivitását, és továbbra is alaposabb, megalapozott alternatívája marad a szokásos orvosi vizsgálatoknak. Ez az index tartalmazza a 28-as érzékeny ízületek számát, a 28-as duzzadt ízületek számát, az eritrocita ülepedési rátát (ESR) és az általános állapotfelmérést vizuális analóg skálán. Az ESR közvetve méri a gyulladást a szervezetben, és vérmintát vesz, amelyet képzett phlebotomist végez. A DAS pontszám egy bonyolult képlet, amely sok tényezőn alapul, így nincsenek meghatározott tartományok, de a közzétett szabványok a következők: "Az 5,1-nél magasabb DAS28 pontszám magas betegségaktivitást jelez, míg a 3,2 alatti DAS28 alacsony betegségaktivitást jelez. A beteg akkor tekinthető remisszióban lévőnek, ha DAS28-értéke 2,6-nál alacsonyabb." Forrás: DAS-Score.nl. Elérhető: http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Hozzáférés: 2009. február 5. |
beavatkozás után (a beavatkozás befejezését követő 2 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AR057318-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .