Iyengar yoga voor jonge mensen met reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is om een gestandaardiseerd Iyengar Yoga-programma (IYP) van 6 weken voor adolescenten en jongvolwassenen met reumatoïde artritis te vergelijken met een standaard zorgwachtlijst. Naast effecten op functie en pijn, zal deze studie interventie-effecten op ziekteactiviteit, immuunrespons, HRQOL, functionaliteit en stemming onderzoeken. De resultaten zullen licht werpen op de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van een nieuwe interventie (Iyengar yoga) voor symptomen van reumatoïde artritis.
De hypothesen zijn:
- De IYP zal veilig, acceptabel en haalbaar zijn: ten minste 80% van de proefpersonen zal de IYP voltooien.
- Na de IYP zullen de deelnemers een aanzienlijk verbeterde ziektestatus, algemeen functioneren, artritis-functioneren en HRQOL vertonen ten opzichte van controles. De voordelen zullen duidelijk zijn na de behandeling en na twee maanden follow-up.
- Na de IYP zullen deelnemers significant verbeterde pijn, immuunrespons en stemming rapporteren in vergelijking met controles. Deze verbeteringen zullen zowel na de behandeling als na twee maanden follow-up zichtbaar zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met reumatoïde artritis in de leeftijd van 16-35 jaar
- Diagnose van RA, volgens de herziene ACR-criteria uit 1987, of juveniele idiopathische artritis (JIA) gedurende ten minste 6 maanden
- Gelijktijdig gebruik van ziektemodificerende antireumatische medicatie (hydroxychloroquine, sulfasalazine, methotrexaat, leflunomide, enz.) biologische middelen (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) is toegestaan op voorwaarde dat de dosis(sen) gedurende 4 weken voorafgaand aan screening, en redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze gedurende de hele proef op stabiele doses blijven
- Gelijktijdig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en lage doses corticosteroïden (bijv. prednison in doses van 10 prednison per dag of equivalent is toegestaan op voorwaarde dat de dosis(sen) gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is/zijn en kan redelijkerwijs kan worden verwacht gedurende de hele proef op stabiele doses te blijven
- Ziekteactiviteit, zoals gedefinieerd op basis van 28 gewrichten bij > 5 gevoelige gewrichten, > 5 gezwollen gewrichten en een van de volgende: ESR > 28 mm/uur, CRP > 1,5 mg/dL, duur van a.m. stijfheid > 45 minuten
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire steroïde-injecties binnen 4 weken na screening
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven dat de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
- Momenteel zwanger
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
- Elke recente blessure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Iyengar-yoga
|
Iyengar Yoga lessen twee keer per week gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
De Health Related Quality of Life - Short Form-36 (SF-36) is een generieke kern-GKvL-maatstaf die een 8-schaalprofiel van functionele gezondheid en welzijn oplevert. De SF-36 presteert relatief beter dan andere HRQOL-metingen in termen van betrouwbaarheid, validiteit, lichtheid van de respondent/administratieve last. Het kan in 5-10 minuten worden voltooid en is gebruikt bij kinderen vanaf 10 jaar. Subschalen - alle bereiken 0-100 met hogere scores die een verhoogde kwaliteit van leven aangeven Lichamelijke pijn, 2 items Algemene gezondheid, 5 items Vitaliteit, 4 items Geestelijke gezondheid, 5 items |
na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
De PDI beoordeelt de impact van pijn op het vermogen om deel te nemen aan elementaire levensactiviteiten, waaronder sociale activiteiten, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteunende activiteiten. De PDI is gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar. Goede interne betrouwbaarheid (α = .82) en validiteit zijn gerapporteerd. Het duurt minder dan 5 minuten om te voltooien. 7 items, totaal meetbereik: 0-70, hogere scores = hogere interferentie/handicap |
na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)
Tijdsspanne: na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
Items zijn vragen over aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en maakactiviteiten. De HAQ is een van de meest algemeen erkende metingen van het functioneren van de patiënt, met aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit. Het is met succes gebruikt bij adolescenten vanaf 13 jaar Bereik: 0-100, lagere scores duiden op een betere gezondheid |
na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
|
Ziekteactiviteitsschaal (DAS)28
Tijdsspanne: na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
is een gecombineerde index die ziekteactiviteit meet bij patiënten met RA en blijft een grondiger, gevestigd alternatief voor standaard medische onderzoeken. Deze index omvat een telling van 28 pijnlijke gewrichten, een telling van 28 gezwollen gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en algemene gezondheidsbeoordeling met behulp van een visueel analoge schaal. De ESR meet indirect de ontsteking in het lichaam en omvat het verzamelen van bloedmonsters, die worden uitgevoerd door een gekwalificeerde aderlating. De DAS-score is een gecompliceerde formule die op veel factoren is gebaseerd, dus er zijn geen vaste bereiken, maar de gepubliceerde normen zijn als volgt: "Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, terwijl een DAS28 lager dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit. Een patiënt wordt geacht in remissie te zijn als hij een DAS28 lager dan 2,6 heeft." Bron: DAS-Score.nl. Beschikbaar op http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Betreden 5 februari 2009. |
na de interventie (binnen 2 weken na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AR057318-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .