Iyengar Yoga för ungdomar med reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att jämföra ett standardiserat 6-veckors Iyengar Yoga-program (IYP) för ungdomar och unga vuxna med reumatoid artrit med ett standardvårdsväntelista. Förutom effekter på funktion och smärta kommer denna studie att utforska interventionseffekter på sjukdomsaktivitet, immunsvar, HRQOL, funktionalitet och humör. Resultaten kommer att belysa genomförbarheten och den potentiella effekten av en ny intervention (Iyengar yoga) för reumatoid artritsymtom.
Hypoteserna är:
- IYP kommer att vara säkert, acceptabelt och genomförbart: minst 80 % av försökspersonerna kommer att slutföra IYP.
- Efter IYP kommer deltagarna att visa signifikant förbättrad sjukdomsstatus, allmän funktion, artritfunktion och HRQOL i förhållande till kontroller. Fördelarna kommer att vara uppenbara efter behandlingen och vid två månaders uppföljning.
- Efter IYP kommer deltagarna att rapportera signifikant förbättrad smärta, immunsvar och humör jämfört med kontroller. Dessa förbättringar kommer att vara uppenbara både efter behandlingen och vid två månaders uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med reumatoid artrit mellan 16-35 år
- Diagnos av RA, enligt de reviderade 1987 ACR-kriterierna, eller juvenil idiopatisk artrit (JIA) i minst 6 månader
- Samtidig användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (hydroxiklorokin, sulfasalazin, metotrexat, leflunomid, etc.) biologiska medel (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) är tillåten förutsatt att dosen/doserna har varit stabila före 4 veckor. screening och rimligen kan förväntas ligga kvar på stabila doser under hela försökets varaktighet
- Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och lågdos kortikosteroider (t.ex. prednison i doser på 10/dag prednison eller motsvarande är tillåten förutsatt att dosen/doserna har varit stabila i 4 veckor före screening, och kan rimligen förväntas förbli på stabila doser under hela försökets varaktighet
- Sjukdomsaktivitet, enligt definition med användning av en 28-ledsräkning med > 5 ömma leder, > 5 svullna leder och en av följande: ESR > 28 mm/timme, CRP > 1,5 mg/dL, varaktighet av a.m. stelhet > 45 minuter
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Intraartikulära steroidinjektioner inom 4 veckor efter screening
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 8 veckor efter screening eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
- Historik om drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening
- Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
- Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner
- För närvarande gravid
- Oförmåga att tala eller förstå engelska
- Någon nyligen skadad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
|
|
|
Experimentell: Iyengar Yoga
|
Iyengar Yoga klasser två gånger i veckan i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
The Health Related Quality of Quality - Short Form-36 (SF-36) är ett generiskt HRQOL-mått som ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande. SF-36 presterar jämförelsevis bättre än andra HRQOL-mått när det gäller tillförlitlighet, validitet, lätthet i respondent/administrativ börda. Den kan genomföras på 5-10 minuter och har använts med barn så unga som 10 år. Underskalor - alla intervall 0-100 med högre poäng som indikerar ökad livskvalitet Kroppslig smärta, 2 objekt Allmän hälsa, 5 objekt Vitalitet, 4 objekt Mental hälsa, 5 objekt |
efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
PDI bedömer effekten av smärta på förmågan att delta i grundläggande livsaktiviteter, inklusive social aktivitet, sexuellt beteende, egenvård och livsuppehållande aktivitet. PDI har använts med patienter så unga som 15 år. God intern tillförlitlighet (α = 0,82) och giltighet har rapporterats. Det tar mindre än 5 minuter att slutföra. 7 objekt, totalt måttområde: 0-70, högre poäng = högre störning/handikapp |
efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
Föremålen inkluderar frågor om påklädning och skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räcka, greppa och göra aktiviteter. HAQ är ett av de mest erkända måtten på patientens funktion, med acceptabel tillförlitlighet och validitet. Det har använts framgångsrikt med ungdomar så unga som 13 år Intervall: 0-100, lägre poäng indikerar bättre hälsa |
efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Disease Activity Scale (DAS)28
Tidsram: efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
är ett kombinerat index som mäter sjukdomsaktivitet hos patienter med RA och förblir ett mer grundligt, etablerat alternativ till vanliga medicinska undersökningar. Detta index inkluderar ett antal ömma leder, 28 svullna leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och allmän hälsobedömning med hjälp av en visuell analog skala. ESR mäter indirekt inflammation i kroppen och involverar insamling av blodprover, som kommer att utföras av en kvalificerad phlebotomist. DAS-poängen är en komplicerad formel baserad på många faktorer så det finns inga fasta intervall, men de publicerade standarderna är följande: "En DAS28-poäng på högre än 5,1 tyder på hög sjukdomsaktivitet, medan en DAS28 under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. En patient anses vara i remission om de har en DAS28 lägre än 2,6." Källa: DAS-Score.nl. Tillgänglig på http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Åtkomst 5 februari 2009. |
efter intervention (inom 2 veckor efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AR057318-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .