Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iyengar jóga pro mladé lidi s revmatoidní artritidou

24. března 2016 aktualizováno: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Účelem této studie je porovnat standardizovaný 6týdenní program Iyengar jógy (IYP) pro dospívající a mladé dospělé s revmatoidní artritidou se standardním stavem na čekací listině. Kromě účinků na funkci a bolest bude tato studie zkoumat intervenční účinky na aktivitu onemocnění, imunitní odpověď, HRQOL, funkčnost a náladu. Výsledky vrhnou světlo na proveditelnost a potenciální účinnost nové intervence (Iyengar jóga) pro symptomy revmatoidní artritidy.

Hypotézy jsou:

  1. IYP bude bezpečné, přijatelné a proveditelné: alespoň 80 % subjektů dokončí IYP.
  2. Po IYP účastníci prokážou významně zlepšený stav onemocnění, obecné fungování, fungování artritidy a HRQOL ve srovnání s kontrolami. Výhody budou zřejmé po léčbě a při dvouměsíčním sledování.
  3. Po IYP budou účastníci hlásit výrazně zlepšenou bolest, imunitní odpověď a náladu ve srovnání s kontrolami. Tato zlepšení budou patrná jak po léčbě, tak po dvouměsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • UCLA Pediatric Pain Program Research Offices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s revmatoidní artritidou ve věku 16-35 let
  • Diagnóza RA podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 nebo juvenilní idiopatická artritida (JIA) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Současné užívání chorobu modifikujících antirevmatických léků (hydroxychlorochin, sulfasalazin, metotrexát, leflunomid atd.) biologických látek (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) je povoleno za předpokladu, že dávka (dávky) byla stabilní po dobu 4 týdnů screeningu a lze rozumně očekávat, že zůstanou na stabilních dávkách po celou dobu trvání studie
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a nízkých dávek kortikosteroidů (např. prednison v dávkách 10/den prednisonu nebo ekvivalentu je povoleno za předpokladu, že dávka (dávky) byla stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem a může lze rozumně očekávat, že zůstanou na stabilních dávkách po celou dobu trvání studie
  • Aktivita onemocnění, jak je definována pomocí počtu 28 kloubů > 5 citlivých kloubů, > 5 oteklých kloubů a jedna z následujících: ESR > 28 mm/hod, CRP > 1,5 mg/dl, trvání a.m. tuhost > 45 minut
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Intraartikulární injekce steroidů do 4 týdnů po screeningu
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 8 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Momentálně těhotná
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky
  • Jakékoli nedávné zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: Iyengar jóga
Behaviorální: Iyengar jóga
Lekce Iyengar jógy dvakrát týdně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím – krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)

Kvalita života související se zdravím – krátká forma-36 (SF-36) je obecné základní měření HRQOL poskytující 8stupňový profil funkčního zdraví a duševní pohody. SF-36 funguje srovnatelně lépe než ostatní měření HRQOL, pokud jde o spolehlivost, validitu, lehkost respondenta/administrativní zátěž. Dá se dokončit za 5-10 minut a používá se u dětí ve věku 10 let.

Subškály - všechny rozsahy 0-100 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou kvalitu života Tělesná bolest, 2 položky Obecné zdraví, 5 položek Vitalita, 4 položky Duševní zdraví, 5 položek
po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)

PDI hodnotí dopad bolesti na schopnost účastnit se základních životních aktivit, včetně sociální aktivity, sexuálního chování, sebeobsluhy a života podporující aktivity. PDI se používá u pacientů mladších 15 let. Dobrá vnitřní spolehlivost (α = 0,82) a platnost byla hlášena. Dokončení trvá méně než 5 minut.

7 položek, celkový rozsah měření: 0-70, vyšší skóre = vyšší interference/neschopnost
po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)

Položky zahrnují otázky týkající se oblékání a úpravy, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahování, úchopu a provádění činností. HAQ je jedním z nejvíce uznávaných měřítek fungování pacienta s přijatelnou spolehlivostí a validitou. Úspěšně se používá u dospívajících ve věku 13 let

Rozsah: 0-100, nižší skóre značí lepší zdraví
po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)
Škála aktivity onemocnění (DAS)28
Časové okno: po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)

je kombinovaný index, který měří aktivitu onemocnění u pacientů s RA a zůstává důkladnější a zavedenou alternativou ke standardním lékařským vyšetřením. Tento index zahrnuje počet 28 citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a celkové hodnocení zdravotního stavu pomocí vizuální analogové stupnice. ESR nepřímo měří zánět v těle a zahrnuje odběr vzorků krve, který provede kvalifikovaný flebotom.

Skóre DAS je složitý vzorec založený na mnoha faktorech, takže neexistují žádné nastavené rozsahy, ale publikované standardy jsou následující:

„Skóre DAS28 vyšší než 5,1 ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění, zatímco DAS28 pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění. Pacient je považován za pacienta v remisi, pokud má DAS28 nižší než 2,6." Zdroj: DAS-Score.nl. Dostupné na http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Zpřístupněno 5. února 2009.
po intervenci (do 2 týdnů po dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AR057318-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iyengar jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit