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Iyengar Yoga für junge Menschen mit rheumatoider Arthritis

24. März 2016 aktualisiert von: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Der Zweck dieser Studie ist es, ein standardisiertes 6-wöchiges Iyengar-Yoga-Programm (IYP) für Jugendliche und junge Erwachsene mit rheumatoider Arthritis mit einer Standardbehandlung auf der Warteliste zu vergleichen. Zusätzlich zu den Wirkungen auf Funktion und Schmerz wird diese Studie Interventionswirkungen auf Krankheitsaktivität, Immunantwort, HRQOL, Funktionalität und Stimmung untersuchen. Die Ergebnisse werden Aufschluss über die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer neuartigen Intervention (Iyengar-Yoga) für die Symptome der rheumatoiden Arthritis geben.

Die Hypothesen lauten:

  1. Das IYP wird sicher, akzeptabel und durchführbar sein: Mindestens 80 % der Probanden werden das IYP abschließen.
  2. Nach dem IYP zeigen die Teilnehmer einen signifikant verbesserten Krankheitsstatus, allgemeine Funktionsfähigkeit, Arthritisfunktion und HRQOL im Vergleich zu Kontrollen. Die Vorteile werden nach der Behandlung und bei der zweimonatigen Nachsorge deutlich.
  3. Nach dem IYP werden die Teilnehmer im Vergleich zu den Kontrollen über deutlich verbesserte Schmerzen, Immunantwort und Stimmung berichten. Diese Verbesserungen werden sowohl nach der Behandlung als auch bei der Nachsorge nach zwei Monaten deutlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • UCLA Pediatric Pain Program Research Offices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit rheumatoider Arthritis im Alter zwischen 16 und 35 Jahren
  • Diagnose von RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 oder juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) für mindestens 6 Monate
  • Die gleichzeitige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Methotrexat, Leflunomid usw.) und biologischen Wirkstoffen (Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Abatacept, Rituximab, Anakinra) ist zulässig, sofern die Dosis(en) vor 4 Wochen stabil war/sind Screening und es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass sie während der gesamten Dauer der Studie auf stabilen Dosen bleiben
  • Die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) und niedrig dosierten Kortikosteroiden (z. B. Prednison in Dosen von 10 Prednison pro Tag oder Äquivalent) ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Dosis(en) für 4 Wochen vor dem Screening stabil waren und können Es ist vernünftigerweise zu erwarten, dass sie während der gesamten Dauer der Studie auf stabilen Dosen bleiben
  • Krankheitsaktivität, definiert unter Verwendung einer Zählung von 28 Gelenken durch > 5 empfindliche Gelenke, > 5 geschwollene Gelenke und eines der folgenden: ESR > 28 mm/Stunde, CRP > 1,5 mg/dL, Dauer von am. Steifigkeit > 45 Minuten
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Steroidinjektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht erwecken und die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnten
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Aktuell schwanger
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Jede kürzliche Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Iyengar-Yoga
Verhalten: Iyengar-Yoga
Sechs Wochen lang zweimal pro Woche Iyengar Yoga-Kurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität – Kurzform-36 (SF-36) ist eine generische HRQOL-Kernmessung, die ein 8-stufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens ergibt. Der SF-36 schneidet vergleichsweise besser ab als andere HRQOL-Maßnahmen in Bezug auf Zuverlässigkeit, Validität, geringe Befragte/administrative Belastung. Es kann in 5-10 Minuten abgeschlossen werden und wurde bei Kindern im Alter von 10 Jahren verwendet.

Subskalen – alle Bereiche 0–100, wobei höhere Werte eine erhöhte Lebensqualität anzeigen. Körperliche Schmerzen, 2 Punkte Allgemeine Gesundheit, 5 Punkte Vitalität, 4 Punkte Psychische Gesundheit, 5 Punkte
Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Der PDI bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf die Fähigkeit, an grundlegenden Lebensaktivitäten teilzunehmen, einschließlich sozialer Aktivitäten, Sexualverhalten, Selbstpflege und lebenserhaltender Aktivitäten. Der PDI wurde bei Patienten im Alter von 15 Jahren verwendet. Gute interne Reliabilität (α = .82) und Gültigkeit wurden gemeldet. Die Fertigstellung dauert weniger als 5 Minuten.

7 Items, Gesamtmessbereich: 0–70, höhere Punktzahlen = stärkere Beeinträchtigung/Behinderung
Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Zu den Items gehören Fragen zum Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen von Aktivitäten. Der HAQ ist mit akzeptabler Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines der am weitesten anerkannten Maße für die Funktionsfähigkeit des Patienten. Es wurde erfolgreich bei Jugendlichen ab 13 Jahren eingesetzt

Bereich: 0-100, niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Krankheitsaktivitätsskala (DAS)28
Zeitfenster: Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)

ist ein kombinierter Index, der die Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA misst und eine gründlichere, etablierte Alternative zu medizinischen Standarduntersuchungen bleibt. Dieser Index umfasst eine Zählung von 28 empfindlichen Gelenken, 28 geschwollenen Gelenken, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und eine allgemeine Gesundheitsbewertung unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Die ESR misst indirekt Entzündungen im Körper und beinhaltet die Entnahme von Blutproben, die von einem qualifizierten Phlebotomisten durchgeführt werden.

Der DAS-Score ist eine komplizierte Formel, die auf vielen Faktoren basiert, daher gibt es keine festgelegten Bereiche, aber die veröffentlichten Standards lauten wie folgt:

„Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, während ein DAS28 unter 3,2 auf eine niedrige Krankheitsaktivität hinweist. Ein Patient gilt als in Remission, wenn er einen DAS28 von weniger als 2,6 hat.“ Quelle: DAS-Score.nl. Verfügbar unter http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Abgerufen am 5. Februar 2009.
Postintervention (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AR057318-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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