Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога Айенгара для молодых людей с ревматоидным артритом

24 марта 2016 г. обновлено: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Целью данного исследования является сравнение стандартизированной 6-недельной программы йоги Айенгара (IYP) для подростков и молодых людей с ревматоидным артритом со стандартным состоянием листа ожидания лечения. В дополнение к влиянию на функцию и боль, это исследование будет изучать влияние вмешательства на активность заболевания, иммунный ответ, качество жизни, функциональность и настроение. Результаты прольют свет на осуществимость и потенциальную эффективность нового вмешательства (йога Айенгара) для лечения симптомов ревматоидного артрита.

Гипотезы:

  1. IYP будет безопасным, приемлемым и выполнимым: не менее 80% субъектов завершат IYP.
  2. После IYP участники продемонстрируют значительно улучшенное состояние болезни, общее функционирование, функционирование при артрите и качество жизни HRQOL по сравнению с контрольной группой. Преимущества будут очевидны после лечения и через два месяца наблюдения.
  3. После IYP участники сообщают о значительном улучшении боли, иммунного ответа и настроения по сравнению с контрольной группой. Эти улучшения будут очевидны как после лечения, так и через два месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 31 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди с ревматоидным артритом в возрасте от 16 до 35 лет.
  • Диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г. или ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) в течение не менее 6 мес.
  • Одновременное применение противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (гидроксихлорохин, сульфасалазин, метотрексат, лефлуномид и др.), биологических препаратов (инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, абатацепт, ритуксимаб, анакинра) разрешено при условии, что доза (дозы) была стабильной в течение 4 недель до скрининг, и можно разумно ожидать, что они останутся на стабильных дозах на протяжении всего испытания.
  • Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и кортикостероидов в низких дозах (например, преднизон в дозах 10/день Преднизолон или его эквивалент разрешено при условии, что доза (дозы) была стабильной в течение 4 недель до скрининга и может разумно ожидать, что они останутся на стабильных дозах в течение всего периода исследования
  • Активность заболевания, определяемая с помощью подсчета 28 суставов по > 5 болезненным суставам, > 5 опухшим суставам и одному из следующих признаков: СОЭ > 28 мм/ч, СРБ > 1,5 мг/дл, продолжительность утреннего жесткость > 45 минут
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способность говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Внутрисуставные инъекции стероидов в течение 4 недель после скрининга
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 8 недель после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, вызывающие обоснованные подозрения, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  • В настоящее время беременна
  • Неспособность говорить или понимать по-английски
  • Любая недавняя травма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Йога Айенгара
Поведенческий: Йога Айенгара
Занятия йогой Айенгара два раза в неделю в течение шести недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем — краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)

Качество жизни, связанное со здоровьем — краткая форма-36 (SF-36) — это общий основной показатель качества жизни, связанный со здоровьем, дающий профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам. SF-36 работает сравнительно лучше, чем другие показатели HRQOL, с точки зрения надежности, достоверности, легкости респондента/административной нагрузки. Его можно выполнить за 5-10 минут, и его можно использовать с детьми в возрасте от 10 лет.

Подшкалы — все диапазоны от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на повышение качества жизни. Телесная боль, 2 пункта Общее здоровье, 5 пунктов Жизнеспособность, 4 пункта Психическое здоровье, 5 пунктов
после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)

PDI оценивает влияние боли на способность участвовать в основных жизненных действиях, включая социальную активность, сексуальное поведение, уход за собой и деятельность по жизнеобеспечению. PDI был использован с пациентами в возрасте от 15 лет. Хорошая внутренняя надежность (α = 0,82) и достоверность были зарегистрированы. Выполнение занимает менее 5 минут.

7 пунктов, общий диапазон измерений: 0-70, более высокие баллы = более высокие помехи/инвалидность
после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)

Вопросы включают вопросы об одевании и уходе за собой, вставании, еде, ходьбе, гигиене, дотягивании рук, захвате и выполнении действий. HAQ является одним из наиболее широко признанных показателей функционирования пациента с приемлемой надежностью и достоверностью. Он успешно применялся у подростков в возрасте 13 лет.

Диапазон: 0-100, более низкие баллы указывают на лучшее здоровье
после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)
Шкала активности заболевания (DAS)28
Временное ограничение: после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)

представляет собой комбинированный индекс, который измеряет активность заболевания у пациентов с РА и остается более тщательной, установленной альтернативой стандартным медицинским обследованиям. Этот индекс включает 28 болезненных суставов, 28 опухших суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и оценку общего состояния здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы. СОЭ косвенно измеряет воспаление в организме и включает сбор образцов крови, который будет выполнять квалифицированный флеботомист.

Оценка DAS представляет собой сложную формулу, основанную на многих факторах, поэтому нет установленных диапазонов, но опубликованы следующие стандарты:

«Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, тогда как DAS28 ниже 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Считается, что пациент находится в стадии ремиссии, если его DAS28 ниже 2,6». Источник: DAS-Score.nl. Доступно на http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. По состоянию на 5 февраля 2009 г.
после вмешательства (в течение 2 недель после завершения вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AR057318-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться