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Yoga Iyengar pour les jeunes atteints de polyarthrite rhumatoïde

24 mars 2016 mis à jour par: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Le but de cette étude est de comparer un programme standardisé de yoga Iyengar (IYP) de 6 semaines pour les adolescents et les jeunes adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde à une condition de liste d'attente de soins standard. En plus des effets sur la fonction et la douleur, cette étude explorera les effets de l'intervention sur l'activité de la maladie, la réponse immunitaire, la QVLS, la fonctionnalité et l'humeur. Les résultats éclaireront la faisabilité et l'efficacité potentielle d'une nouvelle intervention (yoga Iyengar) pour les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

Les hypothèses sont :

  1. L'IYP sera sûr, acceptable et faisable : au moins 80 % des sujets termineront l'IYP.
  2. Après l'IYP, les participants montreront une amélioration significative de l'état de la maladie, du fonctionnement général, du fonctionnement de l'arthrite et de la QVLS par rapport aux témoins. Les avantages seront apparents après le traitement et lors du suivi de deux mois.
  3. Après l'IYP, les participants signaleront une amélioration significative de la douleur, de la réponse immunitaire et de l'humeur par rapport aux témoins. Ces améliorations seront évidentes à la fois après le traitement et au suivi de deux mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
        • UCLA Pediatric Pain Program Research Offices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 33 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde âgées de 16 à 35 ans
  • Diagnostic de PR, selon les critères ACR révisés de 1987, ou d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) depuis au moins 6 mois
  • L'utilisation concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (hydroxychloroquine, sulfasalazine, méthotrexate, léflunomide, etc.) d'agents biologiques (infliximab, étanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) est autorisée à condition que la ou les doses aient été stables pendant 4 semaines avant dépistage, et on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il reste à des doses stables pendant toute la durée de l'essai
  • L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de corticostéroïdes à faible dose (par exemple, la prednisone à des doses de 10/jour de prednisone ou l'équivalent est autorisée à condition que la ou les doses aient été stables pendant 4 semaines avant le dépistage, et peuvent raisonnablement s'attendre à rester sur des doses stables pendant toute la durée de l'essai
  • Activité de la maladie, telle que définie à l'aide d'un nombre de 28 articulations par > 5 articulations douloureuses, > 5 articulations enflées et l'un des éléments suivants : VS > 28 mm/heure, CRP > 1,5 mg/dL, durée du matin rigidité > 45 minutes
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Injections intra-articulaires de stéroïdes dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 8 semaines suivant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue)
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable susceptible d'affecter l'interprétation des résultats ou d'exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  • Actuellement enceinte
  • Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • Toute blessure récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Expérimental: Yoga Iyengar
Comportemental: Yoga Iyengar
Cours de yoga Iyengar deux fois par semaine pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé - Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)

Le Health Related Quality of Life - Short Form-36 (SF-36) est une mesure générique de base de la QVLS produisant un profil à 8 échelles de la santé fonctionnelle et du bien-être. Le SF-36 est relativement plus performant que les autres mesures de la QVLS en termes de fiabilité, de validité et d'allègement du fardeau des répondants/administratif. Il peut être complété en 5 à 10 minutes et a été utilisé avec des enfants dès l'âge de 10 ans.

Sous-échelles - toutes les plages de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie Douleur corporelle, 2 éléments Santé générale, 5 éléments Vitalité, 4 éléments Santé mentale, 5 éléments
après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)

Le PDI évalue l'impact de la douleur sur la capacité à participer aux activités de base de la vie, y compris l'activité sociale, le comportement sexuel, les soins personnels et les activités de survie. Le PDI a été utilisé avec des patients aussi jeunes que 15 ans. Bonne fiabilité interne (α = .82) et la validité ont été signalés. Il faut moins de 5 minutes pour terminer.

7 éléments, plage de mesure totale : 0-70, scores plus élevés = interférence/handicap plus élevé
après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)

Les éléments comprennent des questions sur l'habillage et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, l'atteinte, la préhension et les activités de fabrication. Le HAQ est l'une des mesures les plus largement reconnues du fonctionnement du patient, avec une fiabilité et une validité acceptables. Il a été utilisé avec succès auprès d'adolescents dès l'âge de 13 ans

Plage : 0-100, des scores inférieurs indiquent une meilleure santé
après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)
Échelle d'activité de la maladie (DAS)28
Délai: après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)

est un indice combiné qui mesure l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR et reste une alternative plus approfondie et établie aux examens médicaux standard. Cet indice comprend un nombre de 28 articulations douloureuses, un nombre de 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et une évaluation générale de l'état de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique. L'ESR mesure indirectement l'inflammation dans le corps et consiste à prélever des échantillons de sang, qui seront effectués par un phlébotomiste qualifié.

Le score DAS est une formule compliquée basée sur de nombreux facteurs, il n'y a donc pas de plages définies, mais les normes publiées sont les suivantes :

"Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, tandis qu'un DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie. Un patient est considéré en rémission s'il a un DAS28 inférieur à 2,6." Source : DAS-Score.nl. Disponible sur http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Consulté le 5 février 2009.
après l'intervention (dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AR057318-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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