Iyengar Yoga per giovani con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è confrontare un programma Iyengar Yoga (IYP) standardizzato di 6 settimane per adolescenti e giovani adulti con artrite reumatoide con una condizione di lista d'attesa per cure standard. Oltre agli effetti sulla funzione e sul dolore, questo studio esplorerà gli effetti dell'intervento sull'attività della malattia, sulla risposta immunitaria, sulla HRQOL, sulla funzionalità e sull'umore. I risultati faranno luce sulla fattibilità e sulla potenziale efficacia di un nuovo intervento (Iyengar yoga) per i sintomi dell'artrite reumatoide.
Le ipotesi sono:
- L'IYP sarà sicuro, accettabile e fattibile: almeno l'80% dei soggetti completerà l'IYP.
- Dopo l'IYP, i partecipanti mostreranno uno stato di malattia, funzionamento generale, funzionamento dell'artrite e HRQOL significativamente migliorati rispetto ai controlli. I benefici saranno evidenti dopo il trattamento e al follow-up di due mesi.
- Dopo l'IYP, i partecipanti riporteranno un miglioramento significativo del dolore, della risposta immunitaria e dell'umore rispetto ai controlli. Questi miglioramenti saranno evidenti sia dopo il trattamento che a due mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con artrite reumatoide di età compresa tra 16 e 35 anni
- Diagnosi di AR, secondo i criteri ACR del 1987 rivisti, o artrite idiopatica giovanile (AIG) da almeno 6 mesi
- L'uso concomitante di farmaci antireumatici modificanti la malattia (idrossiclorochina, sulfasalazina, metotrexato, leflunomide, ecc.) agenti biologici (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) è consentito a condizione che la/e dose/e sia rimasta stabile nelle 4 settimane precedenti la screening e ci si può ragionevolmente aspettare che rimangano a dosi stabili per tutta la durata della sperimentazione
- È consentito l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi a basso dosaggio (ad es. ci si può ragionevolmente aspettare che rimangano a dosi stabili per tutta la durata della sperimentazione
- Attività della malattia, come definita utilizzando un conteggio di 28 articolazioni da > 5 articolazioni dolenti, > 5 articolazioni tumefatte e uno dei seguenti: VES > 28 mm/ora, CRP > 1,5 mg/dL, durata del mattino. rigidità > 45 minuti
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Iniezioni intrarticolari di steroidi entro 4 settimane dallo screening
- Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 8 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia un ragionevole sospetto che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
- Attualmente incinta
- Incapacità di parlare o capire l'inglese
- Qualsiasi infortunio recente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Iyengar Yoga
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Lezioni di Iyengar Yoga due volte a settimana per sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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La qualità della vita correlata alla salute - Short Form-36 (SF-36) è una misura HRQOL di base generica che fornisce un profilo su 8 scale di salute funzionale e benessere. L'SF-36 ha prestazioni relativamente migliori rispetto ad altre misure di HRQOL in termini di affidabilità, validità, leggerezza del rispondente/onere amministrativo. Può essere completato in 5-10 minuti ed è stato utilizzato con bambini di 10 anni. Sottoscale - tutti gli intervalli da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un aumento della qualità della vita Dolore corporeo, 2 elementi Salute generale, 5 elementi Vitalità, 4 elementi Salute mentale, 5 elementi |
intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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Il PDI valuta l'impatto del dolore sulla capacità di partecipare alle attività di base della vita, comprese l'attività sociale, il comportamento sessuale, la cura di sé e le attività di supporto vitale. Il PDI è stato utilizzato con pazienti di appena 15 anni. Buona affidabilità interna (α = .82) e la validità sono stati segnalati. Il completamento richiede meno di 5 minuti. 7 item, range di misura totale: 0-70, punteggi più alti = maggiore interferenza/disabilità |
intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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Gli elementi includono domande su vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare attività. L'HAQ è una delle misure più ampiamente riconosciute del funzionamento del paziente, con affidabilità e validità accettabili. È stato utilizzato con successo con adolescenti di appena 13 anni Intervallo: 0-100, i punteggi più bassi indicano una salute migliore |
intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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Scala di attività della malattia (DAS)28
Lasso di tempo: intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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è un indice combinato che misura l'attività della malattia nei pazienti con AR e rimane un'alternativa più completa e consolidata agli esami medici standard. Questo indice include un conteggio di 28 articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, velocità di sedimentazione degli eritrociti (ESR) e valutazione generale della salute utilizzando una scala analogica visiva. L'ESR misura indirettamente l'infiammazione nel corpo e comporta la raccolta di campioni di sangue, che saranno eseguiti da un flebotomo qualificato. Il punteggio DAS è una formula complicata basata su molti fattori, quindi non ci sono intervalli prestabiliti, ma gli standard pubblicati sono i seguenti: "Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 è indicativo di un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. Un paziente è considerato in remissione se ha un DAS28 inferiore a 2,6". Fonte: DAS-Score.nl. Disponibile su http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Accesso 5 febbraio 2009. |
intervento post (entro 2 settimane dal completamento dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AR057318-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Iyengar Yoga
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