Yoga Iyengar para jóvenes con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es comparar un programa estandarizado de yoga Iyengar (IYP) de 6 semanas para adolescentes y adultos jóvenes con artritis reumatoide con una condición de lista de espera de atención estándar. Además de los efectos sobre la función y el dolor, este estudio explorará los efectos de la intervención sobre la actividad de la enfermedad, la respuesta inmunitaria, la CVRS, la funcionalidad y el estado de ánimo. Los resultados arrojarán luz sobre la viabilidad y la eficacia potencial de una nueva intervención (yoga Iyengar) para los síntomas de la artritis reumatoide.
Las hipótesis son:
- El IYP será seguro, aceptable y factible: al menos el 80% de los sujetos completarán el IYP.
- Después del IYP, los participantes mostrarán una mejora significativa en el estado de la enfermedad, el funcionamiento general, el funcionamiento de la artritis y la CVRS en relación con los controles. Los beneficios serán evidentes después del tratamiento ya los dos meses de seguimiento.
- Después del IYP, los participantes informarán una mejora significativa del dolor, la respuesta inmunitaria y el estado de ánimo en comparación con los controles. Estas mejoras serán evidentes tanto después del tratamiento como a los dos meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con artritis reumatoide entre las edades de 16-35
- Diagnóstico de AR, según los criterios ACR revisados de 1987, o artritis idiopática juvenil (AIJ) durante al menos 6 meses
- Se permite el uso concomitante de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (hidroxicloroquina, sulfasalazina, metotrexato, leflunomida, etc.) agentes biológicos (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) siempre que las dosis hayan sido estables durante 4 semanas antes de tamizaje, y se puede esperar razonablemente que permanezca en dosis estables a lo largo de la duración del ensayo
- Se permite el uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y corticosteroides en dosis bajas (p. ej., prednisona en dosis de 10/día de prednisona o equivalente, siempre que la(s) dosis hayan sido estables durante 4 semanas antes de la selección y pueden Se puede esperar razonablemente que permanezca en dosis estables a lo largo de la duración del ensayo.
- Actividad de la enfermedad, definida mediante un recuento de 28 articulaciones por > 5 articulaciones sensibles, > 5 articulaciones inflamadas y uno de los siguientes: ESR > 28 mm/hora, CRP > 1,5 mg/dl, duración de a.m. rigidez > 45 minutos
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Habilidad para hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Inyecciones intraarticulares de esteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 8 semanas posteriores a la selección o 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente que pueda afectar la interpretación de los resultados o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- actualmente embarazada
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Cualquier lesión reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Yoga Iyengar
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Clases de Yoga Iyengar dos veces por semana durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud - Formulario abreviado-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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La Calidad de vida relacionada con la salud - Forma abreviada-36 (SF-36) es una medida básica genérica de HRQOL que produce un perfil de 8 escalas de salud funcional y bienestar. El SF-36 funciona comparativamente mejor que otras medidas de HRQOL en términos de confiabilidad, validez, ligereza de la carga administrativa/del encuestado. Se puede completar en 5 a 10 minutos y se ha utilizado con niños de hasta 10 años de edad. Subescalas: todos los rangos de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida Dolor corporal, 2 elementos Salud general, 5 elementos Vitalidad, 4 elementos Salud mental, 5 elementos |
después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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El PDI evalúa el impacto del dolor en la capacidad de participar en actividades básicas de la vida, incluida la actividad social, el comportamiento sexual, el cuidado personal y la actividad de soporte vital. El PDI se ha utilizado con pacientes de hasta 15 años. Buena fiabilidad interna (α = .82) y la validez han sido reportadas. Se tarda menos de 5 minutos en completarse. 7 ítems, rango de medida total: 0-70, puntajes más altos = mayor interferencia/discapacidad |
después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Los elementos incluyen preguntas sobre vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y hacer actividades. El HAQ es una de las medidas más reconocidas del funcionamiento del paciente, con una fiabilidad y validez aceptables. Se ha utilizado con éxito con adolescentes de hasta 13 años de edad. Rango: 0-100, las puntuaciones más bajas indican una mejor salud |
después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Escala de actividad de la enfermedad (DAS)28
Periodo de tiempo: después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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es un índice combinado que mide la actividad de la enfermedad en pacientes con AR y sigue siendo una alternativa más completa y establecida a los exámenes médicos estándar. Este índice incluye un recuento de 28 articulaciones sensibles, un recuento de 28 articulaciones hinchadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y una evaluación general de la salud mediante una escala analógica visual. La ESR mide indirectamente la inflamación en el cuerpo e implica la recolección de muestras de sangre, que será realizada por un flebotomista calificado. El puntaje DAS es una fórmula complicada basada en muchos factores, por lo que no hay rangos establecidos, pero los estándares publicados son los siguientes: "Una puntuación DAS28 superior a 5,1 es indicativa de una alta actividad de la enfermedad, mientras que una DAS28 inferior a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad. Se considera que un paciente está en remisión si tiene un DAS28 inferior a 2,6". Fuente: DAS-Score.nl. Disponible en http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Consultado el 5 de febrero de 2009. |
después de la intervención (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AR057318-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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