Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iyengar Yoga for unge mennesker med reumatoid arthritis

24. marts 2016 opdateret af: Lonnie Zeltzer, University of California, Los Angeles

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et standardiseret 6 ugers Iyengar Yoga-program (IYP) for unge og unge voksne med leddegigt med en standardbehandlings-ventelistetilstand. Ud over effekter på funktion og smerte, vil denne undersøgelse undersøge interventionseffekter på sygdomsaktivitet, immunrespons, HRQOL, funktionalitet og humør. Resultaterne vil kaste lys over gennemførligheden og den potentielle effekt af en ny intervention (Iyengar yoga) til reumatoid arthritis symptomer.

Hypoteserne er:

  1. IYP vil være sikkert, acceptabelt og gennemførligt: ​​Mindst 80 % af forsøgspersonerne vil gennemføre IYP.
  2. Efter IYP vil deltagerne vise signifikant forbedret sygdomsstatus, generel funktion, arthritis-funktion og HRQOL i forhold til kontroller. Fordelene vil være tydelige efter behandling og ved to måneders opfølgning.
  3. Efter IYP vil deltagerne rapportere signifikant forbedret smerte, immunrespons og humør sammenlignet med kontroller. Disse forbedringer vil være tydelige både efter behandling og to måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • UCLA Pediatric Pain Program Research Offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med leddegigt mellem 16-35 år
  • Diagnose af RA i henhold til de reviderede 1987 ACR-kriterier eller juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i mindst 6 måneder
  • Samtidig brug af sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (hydroxychloroquin, sulfasalazin, methotrexat, leflunomid osv.) biologiske midler (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) er tilladt, forudsat at dosis/dosis har været stabil i 4 uger før screening og kan med rimelighed forventes at forblive på stabile doser under hele forsøgets varighed
  • Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og lavdosis kortikosteroider (f.eks. prednison i doser på 10/dag prednison eller tilsvarende er tilladt, forudsat at dosis(erne) har været stabile i 4 uger før screening, og kan evt. med rimelighed forventes at forblive på stabile doser under hele forsøgets varighed
  • Sygdomsaktivitet, som defineret ved brug af 28 led med > 5 ømme led, > 5 hævede led og en af ​​følgende: ESR > 28 mm/time, CRP > 1,5 mg/dL, varighed af a.m. stivhed > 45 minutter
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulære steroidinjektioner inden for 4 uger efter screening
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 8 uger efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke, som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • I øjeblikket gravid
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • Enhver nylig skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Iyengar Yoga
Adfærdsmæssigt: Iyengar Yoga
Iyengar Yoga klasser to gange om ugen i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)

Den sundhedsrelaterede livskvalitet - Short Form-36 (SF-36) er en generisk kerne HRQOL-måling, der giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære. SF-36 præsterer forholdsvis bedre end andre HRQOL-mål med hensyn til pålidelighed, validitet, lethed af respondent/administrativ byrde. Den kan gennemføres på 5-10 minutter og har været brugt til børn helt ned til 10 år.

Underskalaer - alle intervaller 0-100 med højere score, der indikerer øget livskvalitet Kropslig smerte, 2 punkter Generel sundhed, 5 punkter Vitalitet, 4 genstande Mental sundhed, 5 genstande
efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)

PDI vurderer indvirkningen af ​​smerte på evnen til at deltage i grundlæggende livsaktiviteter, herunder social aktivitet, seksuel adfærd, egenomsorg og livsunderstøttende aktivitet. PDI er blevet brugt til patienter så unge som 15 år. God intern pålidelighed (α = 0,82) og gyldighed er blevet rapporteret. Det tager mindre end 5 minutter at gennemføre.

7 elementer, samlet måleområde: 0-70, højere score = højere interferens/handicap
efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)

Emnerne omfatter spørgsmål om påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og lave aktiviteter. HAQ er et af de mest anerkendte mål for patientfunktion, med acceptabel pålidelighed og validitet. Det er blevet brugt med succes med unge så unge som 13 år

Interval: 0-100, lavere score indikerer bedre helbred
efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)
Disease Activity Scale (DAS)28
Tidsramme: efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)

er et kombineret indeks, der måler sygdomsaktivitet hos patienter med RA og forbliver et mere grundigt, etableret alternativ til standard medicinske undersøgelser. Dette indeks inkluderer en 28 ømme led, 28 hævede led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og generel helbredsvurdering ved hjælp af en visuel analog skala. ESR måler indirekte betændelse i kroppen og involverer indsamling af blodprøver, som vil blive udført af en kvalificeret phlebotomist.

DAS-scoren er en kompliceret formel baseret på mange faktorer, så der er ingen faste intervaller, men de offentliggjorte standarder er som følger:

"En DAS28-score på højere end 5,1 er tegn på høj sygdomsaktivitet, hvorimod en DAS28 under 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. En patient anses for at være i remission, hvis de har en DAS28 lavere end 2,6." Kilde: DAS-Score.nl. Tilgængelig på http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Besøgt den 5. februar 2009.
efter intervention (inden for 2 uger efter afsluttet intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AR057318-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Iyengar Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner