Iyengar Yoga for unge mennesker med revmatoid artritt
Hensikten med denne studien er å sammenligne et standardisert 6 ukers Iyengar Yoga-program (IYP) for ungdom og unge voksne med revmatoid artritt med en standard ventelistetilstand. I tillegg til effekter på funksjon og smerte, vil denne studien utforske intervensjonseffekter på sykdomsaktivitet, immunrespons, HRQOL, funksjonalitet og humør. Resultatene vil kaste lys over gjennomførbarheten og den potensielle effekten av en ny intervensjon (Iyengar yoga) for symptomer på revmatoid artritt.
Hypotesene er:
- IYP vil være trygt, akseptabelt og gjennomførbart: minst 80 % av fagene vil fullføre IYP.
- Etter IYP vil deltakerne vise betydelig forbedret sykdomsstatus, generell funksjon, leddgiktfunksjon og HRQOL i forhold til kontrollene. Fordelene vil være tydelige etter behandling og ved to måneders oppfølging.
- Etter IYP vil deltakerne rapportere betydelig forbedret smerte, immunrespons og humør sammenlignet med kontrollene. Disse forbedringene vil være tydelige både etter behandling og ved to måneders oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90064
- UCLA Pediatric Pain Program Research Offices
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med revmatoid artritt mellom 16-35 år
- Diagnose av RA, i henhold til de reviderte 1987 ACR-kriteriene, eller juvenil idiopatisk artritt (JIA) i minst 6 måneder
- Samtidig bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske medisiner (hydroksyklorokin, sulfasalazin, metotreksat, leflunomid osv.) biologiske midler (infliximab, etanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra) er tillatt forutsatt at dosen(e) har vært stabil i 4 uker før. screening, og kan med rimelighet forventes å forbli på stabile doser gjennom hele forsøket
- Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og lavdose kortikosteroider (f.eks. prednison i doser på 10/dag prednison eller tilsvarende er tillatt forutsatt at dosen(e) har vært stabile i 4 uker før screening, og kan med rimelighet forventes å forbli på stabile doser gjennom hele forsøkets varighet
- Sykdomsaktivitet, som definert ved bruk av et 28 ledd med > 5 ømme ledd, > 5 hovne ledd, og en av følgende: ESR > 28 mm/time, CRP > 1,5 mg/dL, varighet på a.m. stivhet > 45 minutter
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulære steroidinjeksjoner innen 4 uker etter screening
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 8 uker etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet (avhengig av hva som er lengst)
- Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- For tiden gravid
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
- Enhver nylig skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Iyengar Yoga
|
Iyengar Yoga-timer to ganger i uken i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet – Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
Den helserelaterte livskvaliteten - Short Form-36 (SF-36) er et generisk kjernemål for HRQOL som gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære. SF-36 presterer relativt bedre enn andre HRQOL-mål når det gjelder pålitelighet, validitet, letthet i respondent/administrativ byrde. Den kan gjennomføres på 5-10 minutter og har blitt brukt med barn helt ned i 10-årsalderen. Underskalaer - alle intervaller 0-100 med høyere score som indikerer økt livskvalitet Kroppslig smerte, 2 elementer Generell helse, 5 elementer Vitalitet, 4 elementer Mental helse, 5 elementer |
etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
PDI vurderer virkningen av smerte på evnen til å delta i grunnleggende livsaktiviteter, inkludert sosial aktivitet, seksuell atferd, egenomsorg og livsstøttende aktivitet. PDI har blitt brukt med pasienter så unge som 15 år. God intern pålitelighet (α = 0,82) og gyldighet er rapportert. Det tar mindre enn 5 minutter å fullføre. 7 elementer, totalt målområde: 0-70, høyere score = høyere interferens/funksjonshemming |
etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
Elementer inkluderer spørsmål om påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og lage aktiviteter. HAQ er et av de mest anerkjente målene for pasientens funksjon, med akseptabel reliabilitet og validitet. Det har blitt brukt med hell med ungdom så unge som 13 år Område: 0-100, lavere skår indikerer bedre helse |
etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Disease Activity Scale (DAS)28
Tidsramme: etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
er en kombinert indeks som måler sykdomsaktivitet hos pasienter med RA og er fortsatt et mer grundig, etablert alternativ til standard medisinske undersøkelser. Denne indeksen inkluderer 28 ømme ledd, 28 hovne ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og generell helsevurdering ved bruk av en visuell analog skala. ESR måler indirekte betennelse i kroppen og involverer innsamling av blodprøver, som vil bli utført av en kvalifisert phlebotomist. DAS-poengsummen er en komplisert formel basert på mange faktorer, så det er ingen faste områder, men de publiserte standardene er som følger: "En DAS28-score på høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. En pasient anses å være i remisjon hvis de har en DAS28 lavere enn 2,6." Kilde: DAS-Score.nl. Tilgjengelig på http://www.das-score.nl/www.das-score.nl/index.html. Åpnet 5. februar 2009. |
etter intervensjon (innen 2 uker etter fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonnie K Zeltzer, M.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AR057318-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .