Tutkimus bupivakaiini TTS -laastarin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Durect
12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus bupivakaiini TTS:n (bupivakaiinilaastarin) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bupivacaine TTS:n (bupivakaiinilaastarin) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3 kuukauden kroonisen alaselän kivun diagnoosi
- Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai ei-opioidikipulääkkeitä, sinun on oltava säännöllisessä, aikataulun mukaisessa annoksessa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä ja aiot jatkaa näiden lääkkeiden vakaan annoksen käyttöä tutkimuksen ajan.
- Kivun intensiteettipistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10 ensimmäisellä käynnillä
- Pystyy kiinnittämään laastareita kotona
- Pystyy ja haluaa suorittaa päivittäisiä kivun voimakkuusluokituksia elektronisella päiväkirjalaitteella tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa tai jatkuvaa
- Positiivinen huumetesti alkoholin, laittomien huumeiden tai opioidien varalta
- Neuropaattisesta kivusta johtuvan kroonisen alaselkäkivun ensisijainen diagnoosi
- Selkäleikkauksen historia tai selkäleikkauksen suunnitelma
- Opioidien käyttö 2 viikon sisällä ensimmäisestä käynnistä ja tutkimuksen aikana
- Aikaisempi lidokaiinilaastarien tehoton käyttö
- Sairaalloisen lihavuuden
- Keskivaikea tai vaikea masennus
- Avoin ihovaurio kipeällä alueella, jolle laastareita kiinnitetään
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai ratkaistu selkäkipuoikeudenkäynti tai jotka saavat työkyvyttömyyskorvauksia kroonisen alaselkäkivun vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo laastari
|
Samanlainen kooltaan ja muodoltaan Bupivacaine Patch.
Kolme laastaria kiinnitetty alaselkään 72 tunnin välein 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini TTS
|
Sisältää bupivakaiinipohjaa joustavassa ja suorakaiteen muotoisessa transdermaalisessa annostelujärjestelmässä.
Kolme laastaria kiinnitetty alaselkään 72 tunnin välein 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen 24 tunnin aikana (päivittäiset pisteet keskiarvoina 14 päivän ajalta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöt saavuttivat 20 % kivunlievityksen 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikkoon lähtötilanteen jälkeen
|
|
Koehenkilöt "parantuivat paljon" tai "erittäin paranivat" 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K843-09-2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .