Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Bupivacaïne TTS-pleister bij patiënten met chronische lage rugpijn

13 juni 2022 bijgewerkt door: Durect

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Bupivacaïne TTS (Bupivacaïne Patch) bij patiënten met chronische lage-rugpijn

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Bupivacaïne TTS (Bupivacaïnepleister) evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van chronische lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
  2. Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of niet-opioïde analgetica gebruikt, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek een regelmatige, geplande dosis hebben en van plan zijn om gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis van deze middelen te blijven gebruiken
  3. Pijnintensiteitsscore groter dan of gelijk aan 5 op 10 bij het eerste bezoek
  4. Patches thuis kunnen aanbrengen
  5. In staat en bereid om dagelijkse beoordelingen van pijnintensiteit in te vullen met behulp van een elektronisch dagboekapparaat voor de duur van het onderzoek
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van, of aanhoudend, alcohol- of drugsmisbruik
  2. Positieve drugstest voor alcohol, ongeoorloofd drugsgebruik of opioïden
  3. Primaire diagnose van chronische lage rugpijn als gevolg van neuropathische pijn
  4. Geschiedenis van een rugoperatie of plan voor een rugoperatie
  5. Gebruik van opioïden binnen 2 weken na het eerste bezoek en tijdens het onderzoek
  6. Eerder ineffectief gebruik van lidocaïne-pleisters
  7. Morbide obesitas
  8. Matige of ernstige depressie
  9. Een open huidlaesie in het pijnlijke gebied waar pleisters worden aangebracht
  10. Patiënten met een actieve of opgeloste rechtszaak over rugpijn of die invaliditeitsuitkeringen ontvangen vanwege chronische lage-rugpijn
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Identiek in grootte en vorm aan de Bupivacaïne-pleister. Drie pleisters aangebracht op de onderrug om de 72 uur gedurende 12 weken.
Experimenteel: Bupivacaïne TTS
Geneesmiddel: Bupivacaïne TTS (Bupivacaïne-pleister)
Bevat bupivacaïne als basis, in een flexibel en rechthoekig, transdermaal toedieningssysteem. Drie pleisters aangebracht op de onderrug om de 72 uur gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken pijn in de afgelopen 24 uur (dagscores gemiddeld over 14 dagen)
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken na baseline
baseline tot 12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proefpersonen bereikten 20% pijnverlichting na 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken na baseline
baseline tot 12 weken na baseline
Onderwerpen 'veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd' na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durect

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Meisner, PharmD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K843-09-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren