Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti bupivakainové TTS náplasti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

13. června 2022 aktualizováno: Durect

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti bupivakainového TTS (bupivakainová náplast) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Bupivacaine TTS (Bupivacaine patch) ve srovnání s placebem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronické bolesti dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce
  2. Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky nebo neopioidní analgetika, musíte užívat pravidelnou, plánovanou dávku alespoň 4 týdny před první návštěvou a mít v úmyslu zůstat na stabilní dávce těchto látek po dobu trvání studie.
  3. Skóre intenzity bolesti větší nebo rovné 5 z 10 při první návštěvě
  4. Schopnost aplikovat náplasti doma
  5. Schopný a ochotný dokončit denní hodnocení intenzity bolesti pomocí elektronického deníku po dobu trvání studie
  6. Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
  2. Pozitivní test na přítomnost alkoholu, užívání nelegálních drog nebo opiátů
  3. Primární diagnóza chronické bolesti dolní části zad v důsledku neuropatické bolesti
  4. Historie operace zad nebo plán operace zad
  5. Užívání opioidů do 2 týdnů od první návštěvy a během studie
  6. Předchozí neúčinné používání lidokainových náplastí
  7. Morbidní obezita
  8. Středně těžká nebo těžká deprese
  9. Otevřená kožní léze v bolestivé oblasti, kde budou aplikovány náplasti
  10. Pacienti s aktivním nebo vyřešeným soudním sporem ohledně bolesti zad nebo dostávající invalidní platby kvůli chronické bolesti dolní části zad
  11. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: Placebo náplast
Identický velikostí a tvarem jako náplast Bupivacaine. Tři náplasti aplikované na spodní část zad každých 72 hodin po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Bupivakain TTS
Lék: Bupivakain TTS (bupivakainová náplast)
Obsahuje bupivakainovou bázi v flexibilním a pravoúhlém transdermálním aplikačním systému. Tři náplasti aplikované na spodní část zad každých 72 hodin po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna bolesti od výchozí hodnoty do 12 týdnů za posledních 24 hodin (denní skóre zprůměrované za 14 dní)
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnoty do 12 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty dosáhly 20% úlevy od bolesti za 12 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 týdnů po výchozí hodnotě
výchozí hodnoty do 12 týdnů po výchozí hodnotě
Subjekty se po 12 týdnech „velmi zlepšily“ nebo „velmi zlepšily“.
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Meisner, PharmD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K843-09-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Bupivakain TTS (bupivakainová náplast)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit