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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Bupivacain-TTS-Pflasters bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

13. Juni 2022 aktualisiert von: Durect

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bupivacain TTS (Bupivacain-Pflaster) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bupivacain TTS (Bupivacain-Pflaster) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 3 Monaten
  2. Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder nichtopioide Analgetika einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor dem ersten Besuch eine regelmäßige, geplante Dosis einnehmen und beabsichtigen, während der Studiendauer eine stabile Dosis dieser Wirkstoffe beizubehalten
  3. Schmerzintensitätswert größer oder gleich 5 von 10 beim ersten Besuch
  4. Kann Pflaster zu Hause anbringen
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer der Studie tägliche Schmerzintensitätsbewertungen mithilfe eines elektronischen Tagebuchgeräts durchzuführen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  2. Positiver Drogentest auf Alkohol, illegalen Drogenkonsum oder Opioide
  3. Primärdiagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund neuropathischer Schmerzen
  4. Vorgeschichte einer Rückenoperation oder Plan einer Rückenoperation
  5. Verwendung von Opioiden innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch und während der Studie
  6. Vorherige wirkungslose Anwendung von Lidocain-Pflastern
  7. Krankhafte Fettsucht
  8. Mittelschwere oder schwere Depression
  9. Eine offene Hautläsion im schmerzenden Bereich, an dem die Pflaster angebracht werden sollen
  10. Patienten mit einem aktiven oder gelösten Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen oder Patienten, die aufgrund chronischer Schmerzen im unteren Rücken eine Erwerbsunfähigkeitsrente erhalten
  11. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Identisch in Größe und Form mit dem Bupivacain-Pflaster. 12 Wochen lang alle 72 Stunden drei Pflaster auf den unteren Rücken auftragen.
Experimental: Bupivacain TTS
Arzneimittel: Bupivacain TTS (Bupivacain-Pflaster)
Enthält Bupivacain-Base in einem flexiblen und rechteckigen, transdermalen Verabreichungssystem. 12 Wochen lang alle 72 Stunden drei Pflaster auf den unteren Rücken auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Schmerzveränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen in den letzten 24 Stunden (Tageswerte gemittelt über 14 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden erreichten nach 12 Wochen eine Schmerzlinderung von 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis 12 Wochen nach Ausgangswert
Die Probanden haben sich nach 12 Wochen „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
12 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Meisner, PharmD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K843-09-2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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