Étude de l'efficacité et de l'innocuité du patch bupivacaïne TTS chez les patients souffrant de lombalgie chronique
13 juin 2022 mis à jour par: Durect
Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la bupivacaïne TTS (patch de bupivacaïne) chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Bupivacaine TTS (patch de bupivacaïne) par rapport à un placebo chez des patients souffrant de lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Torrance, California, États-Unis, 90502
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10004
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lombalgie chronique depuis plus de 3 mois
- Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des analgésiques non opioïdes, vous devez prendre une dose régulière et programmée pendant au moins 4 semaines avant la première visite et avoir l'intention de continuer à prendre une dose stable de ces agents pendant toute la durée de l'étude
- Score d'intensité de la douleur supérieur ou égal à 5 sur 10 à la première visite
- Capable d'appliquer des patchs à la maison
- Capable et disposé à effectuer des évaluations quotidiennes de l'intensité de la douleur à l'aide d'un journal électronique pendant la durée de l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou abus d'alcool ou de drogues en cours
- Test de dépistage positif pour l'alcool, la consommation de drogues illicites ou les opioïdes
- Diagnostic primaire de lombalgie chronique due à une douleur neuropathique
- Antécédents de chirurgie du dos ou projet de chirurgie du dos
- Utilisation d'opioïdes dans les 2 semaines suivant la première visite et pendant l'étude
- Utilisation antérieure inefficace de timbres de lidocaïne
- Obésité morbide
- Dépression modérée ou sévère
- Une lésion cutanée ouverte dans la zone douloureuse où les patchs seront appliqués
- Patients ayant un litige actif ou résolu contre la douleur dorsale ou recevant des prestations d'invalidité en raison d'une lombalgie chronique
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Timbre placebo
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De taille et de forme identiques au patch de bupivacaïne.
Trois patchs appliqués sur le bas du dos toutes les 72 heures pendant 12 semaines.
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Expérimental: Bupivacaïne TTS
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Contient une base de bupivacaïne, dans un système d'administration transdermique flexible et de forme rectangulaire.
Trois patchs appliqués sur le bas du dos toutes les 72 heures pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de la douleur de base à 12 semaines au cours des dernières 24 heures (scores quotidiens moyennés sur 14 jours)
Délai: départ à 12 semaines après départ
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départ à 12 semaines après départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sujets obtenant un soulagement de la douleur de 20 % à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: départ à 12 semaines après départ
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départ à 12 semaines après départ
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Sujets « beaucoup améliorés » ou « très améliorés » à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la ligne de base
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12 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K843-09-2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .