Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til Bupivacaine TTS-plaster hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

13. juni 2022 oppdatert av: Durect

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten og sikkerheten til Bupivacaine TTS (Bupivacaine Patch) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Bupivacaine TTS (Bupivacaine-plaster) sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10004
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kroniske korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
  2. Hvis du tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller ikke-opioide analgetika, må du ha en vanlig, planlagt dose i minst 4 uker før det første besøket og har til hensikt å forbli på en stabil dose av disse midlene i studiens varighet
  3. Smerteintensitetsscore større enn eller lik 5 av 10 ved første besøk
  4. Kan påføre plaster hjemme
  5. I stand til og villig til å fullføre daglige vurderinger av smerteintensitet ved hjelp av en elektronisk dagbokenhet i løpet av studien
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om, eller pågående, alkohol- eller narkotikamisbruk
  2. Positiv narkotikatest for alkohol, ulovlig narkotikabruk eller opioider
  3. Primærdiagnose av kroniske korsryggsmerter på grunn av nevropatiske smerter
  4. Historie om ryggkirurgi eller plan for ryggkirurgi
  5. Bruk av opioider innen 2 uker etter første besøk og under studien
  6. Tidligere ineffektiv bruk av lidokainplaster
  7. Sykelig overvekt
  8. Moderat eller alvorlig depresjon
  9. En åpen hudlesjon innenfor det smertefulle området hvor plaster skal påføres
  10. Pasienter med aktive eller løste rettssaker om ryggsmerter eller som mottar uførebetalinger på grunn av kroniske korsryggsmerter
  11. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
Legemiddel: Placeboplaster
Identisk i størrelse og form med Bupivacaine-plasteret. Tre plaster påført korsryggen hver 72. time i 12 uker.
Eksperimentell: Bupivacaine TTS
Legemiddel: Bupivacaine TTS (Bupivacaine Patch)
Inneholder bupivakainbase, i et fleksibelt og rektangulært, transdermalt leveringssystem. Tre plaster påført korsryggen hver 72. time i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker med smerte i løpet av de siste 24 timene (gjennomsnittlig daglig score over 14 dager)
Tidsramme: baseline til 12 uker etter baseline
baseline til 12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøkspersoner som oppnår 20 % smertelindring etter 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline til 12 uker etter baseline
baseline til 12 uker etter baseline
Forsøkspersonene "mye forbedret" eller "svært mye bedre" etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker etter baseline
12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durect

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Meisner, PharmD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K843-09-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacaine TTS (Bupivacaine Patch)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere