布比卡因 TTS 贴剂治疗慢性腰痛的疗效和安全性研究
2022年6月13日 更新者：Durect
布比卡因 TTS（布比卡因贴剂）对慢性腰痛患者的疗效和安全性的为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究将评估布比卡因 TTS（布比卡因贴剂）与安慰剂相比对慢性腰痛患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
263
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
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California
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La Mesa、California、美国、91942
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Torrance、California、美国、90502
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
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Gainesville、Florida、美国、32605
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Longwood、Florida、美国、32779
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Newnan、Georgia、美国、30265
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01103
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
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New York
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New York、New York、美国、10004
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
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Dallas、Texas、美国、75231
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Houston、Texas、美国、77074
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性腰痛3个月以上
- 如果服用非甾体类抗炎药或非阿片类镇痛药，必须在首次就诊前至少 4 周定期服用预定剂量，并打算在研究期间保持这些药物的稳定剂量
- 第一次就诊时疼痛强度评分大于或等于 5 分（满分 10 分）
- 能够在家应用补丁
- 能够并愿意在研究期间使用电子日记设备完成每日疼痛强度评级
- 有生育能力的女性必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 酒精或药物滥用史或持续滥用
- 对酒精、非法药物使用或阿片类药物的药物测试呈阳性
- 神经性疼痛所致慢性腰痛的初步诊断
- 背部手术史或背部手术计划
- 首次就诊后 2 周内和研究期间使用阿片类药物
- 以前使用利多卡因贴片无效
- 病态肥胖
- 中度或重度抑郁症
- 将应用贴剂的疼痛区域内的开放性皮肤损伤
- 因慢性腰痛而提起或解决背痛诉讼或领取伤残补助金的患者
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂贴片
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大小和形状与布比卡因贴剂相同。
连续 12 周，每 72 小时在下背部贴上三个贴片。
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实验性的：布比卡因 TTS
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含有布比卡因碱，采用灵活的矩形透皮给药系统。
连续 12 周，每 72 小时在下背部贴上三个贴片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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过去 24 小时内疼痛从基线到 12 周的平均变化（14 天内的每日评分平均值）
大体时间：基线至基线后 12 周
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基线至基线后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，受试者在 12 周时疼痛减轻 20%
大体时间：基线至基线后 12 周
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基线至基线后 12 周
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受试者在 12 周时“有很大改善”或“有很大改善”
大体时间：基线后 12 周
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基线后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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