Studie av effektiviteten och säkerheten av Bupivacaine TTS-plåster hos patienter med kronisk ländryggssmärta
13 juni 2022 uppdaterad av: Durect
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten av Bupivacaine TTS (Bupivacaine Patch) hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bupivacaine TTS (Bupivacaine-plåster) jämfört med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
-
Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10004
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk ländryggssmärta i mer än 3 månader
- Om du tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller icke-opioida analgetika, måste du ha en regelbunden, planerad dos i minst 4 veckor före det första besöket och avser att förbli på en stabil dos av dessa medel under studiens varaktighet
- Smärtintensitetspoäng större än eller lika med 5 av 10 vid första besöket
- Kan applicera plåster hemma
- Kan och är villig att slutföra dagliga smärtintensitetsvärderingar med hjälp av en elektronisk dagboksenhet under hela studien
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien
Exklusions kriterier:
- Historik om, eller pågående, alkohol- eller drogmissbruk
- Positivt drogtest för alkohol, olaglig droganvändning eller opioider
- Primär diagnos av kronisk ländryggssmärta på grund av neuropatisk smärta
- Historik om ryggkirurgi eller planerar för ryggkirurgi
- Användning av opioider inom 2 veckor efter det första besöket och under studien
- Tidigare ineffektiv användning av lidokainplåster
- Dödlig fetma
- Måttlig eller svår depression
- En öppen hudskada inom det smärtsamma området där plåster kommer att appliceras
- Patienter med aktiva eller lösta rättstvister om ryggsmärta eller som får invaliditetsersättning på grund av kronisk ländryggssmärta
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
|
Identisk i storlek och form med Bupivacaine Patch.
Tre plåster applicerade på nedre delen av ryggen var 72:e timme i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Bupivacaine TTS
|
Innehåller bupivakainbas, i ett flexibelt och rektangulärt, transdermalt tillförselsystem.
Tre plåster applicerade på nedre delen av ryggen var 72:e timme i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor med smärta under de senaste 24 timmarna (dagliga poäng i genomsnitt över 14 dagar)
Tidsram: baseline till 12 veckor efter baseline
|
baseline till 12 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Försökspersoner som uppnådde 20 % smärtlindring efter 12 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: baseline till 12 veckor efter baseline
|
baseline till 12 veckor efter baseline
|
|
Försöken "mycket förbättrad" eller "mycket mycket förbättrad" vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K843-09-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .