Estudo da eficácia e segurança do adesivo TTS de bupivacaína em pacientes com dor lombar crônica
13 de junho de 2022 atualizado por: Durect
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas sobre a eficácia e a segurança da bupivacaína TTS (emplastro de bupivacaína) em pacientes com dor lombar crônica
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da Bupivacaína TTS (adesivo de bupivacaína) em comparação com o placebo em pacientes com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
-
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lombalgia crônica há mais de 3 meses
- Se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos não opióides, deve estar em uma dose regular programada por pelo menos 4 semanas antes da primeira consulta e pretende permanecer em uma dose estável desses agentes durante a duração do estudo
- Escore de intensidade da dor maior ou igual a 5 em 10 na primeira visita
- Capaz de aplicar patches em casa
- Capaz e disposto a completar avaliações diárias da intensidade da dor usando um dispositivo de diário eletrônico durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de, ou em curso, abuso de álcool ou drogas
- Teste de drogas positivo para álcool, uso de drogas ilícitas ou opioides
- Diagnóstico primário de lombalgia crônica por dor neuropática
- Histórico de cirurgia nas costas ou plano para cirurgia nas costas
- Uso de opioides dentro de 2 semanas da primeira visita e durante o estudo
- Uso anterior ineficaz de adesivos de lidocaína
- Obesidade mórbida
- Depressão moderada ou grave
- Uma lesão de pele aberta dentro da área dolorida onde os adesivos serão aplicados
- Pacientes com litígio ativo ou resolvido de dor nas costas ou recebendo pagamentos por invalidez devido a dor lombar crônica
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Patch placebo
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Idêntico em tamanho e forma ao Patch de Bupivacaína.
Três adesivos aplicados na região lombar a cada 72 horas por 12 semanas.
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Experimental: Bupivacaína TTS
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Contém base de bupivacaína, em sistema de entrega transdérmica, flexível e retangular.
Três adesivos aplicados na região lombar a cada 72 horas por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média desde o início até 12 semanas de dor nas últimas 24 horas (pontuações diárias com média de 14 dias)
Prazo: linha de base até 12 semanas após a linha de base
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linha de base até 12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Indivíduos alcançando 20% de alívio da dor em 12 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base até 12 semanas após a linha de base
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linha de base até 12 semanas após a linha de base
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Indivíduos 'melhoraram muito' ou 'melhoraram muito' em 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K843-09-2001
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