慢性腰痛患者におけるブピバカイン TTS パッチの有効性と安全性の研究
2022年6月13日 更新者：Durect
慢性腰痛患者におけるブピバカインTTS（ブピバカインパッチ）の有効性と安全性に関する12週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究
この研究では、慢性腰痛患者を対象に、ブピバカイン TTS (ブピバカイン パッチ) の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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New York、New York、アメリカ、10004
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上続く慢性腰痛の診断
- 非ステロイド性抗炎症薬または非オピオイド鎮痛薬を服用している場合は、初回来院の少なくとも4週間前から定期的に計画された用量を服用しなければならず、研究期間中はこれらの薬剤の安定した用量を続けるつもりである必要があります。
- 初診時の疼痛強度スコアが10点中5点以上
- 自宅でパッチを適用できる
- 研究期間中、電子日記装置を使用して毎日の痛みの強さの評価を完了する能力と意欲がある
- 妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の履歴、または進行中
- アルコール、違法薬物使用、またはオピオイドの薬物検査陽性
- 神経因性疼痛による慢性腰痛の一次診断
- 背中の手術歴または背中の手術の計画
- 最初の来院から2週間以内および研究期間中のオピオイドの使用
- 過去にリドカインパッチを効果的に使用していなかった
- 病的肥満
- 中等度または重度のうつ病
- パッチが適用される痛みを伴う領域内の開いた皮膚病変
- 腰痛訴訟が進行中または解決済みの患者、または慢性腰痛による障害補償金を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
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サイズと形状はブピバカイン パッチと同じです。
12週間にわたり、72時間ごとに3つのパッチを腰に貼り付けます。
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実験的：ブピバカイン TTS
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柔軟な長方形の経皮送達システムにブピバカイン塩基が含まれています。
12週間にわたり、72時間ごとに3つのパッチを腰に貼り付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過去 24 時間におけるベースラインから 12 週間の痛みまでの平均変化 (毎日のスコアを 14 日間平均したもの)
時間枠：ベースラインからベースラインの12週間後まで
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ベースラインからベースラインの12週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被験者はベースラインと比較して12週間で20％の痛みの軽減を達成
時間枠：ベースラインからベースラインの12週間後まで
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ベースラインからベースラインの12週間後まで
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被験者は12週間で「かなり改善した」または「非常に改善した」
時間枠：ベースラインから 12 週間後
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ベースラインから 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。