Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bupivacaine TTS-plaster hos patienter med kroniske lænderygsmerter

13. juni 2022 opdateret af: Durect

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Bupivacaine TTS (Bupivacaine Patch) hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bupivacaine TTS (Bupivacaine plaster) sammenlignet med placebo hos patienter med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kroniske lændesmerter i mere end 3 måneder
  2. Hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller ikke-opioide analgetika, skal du have en regelmæssig, planlagt dosis i mindst 4 uger før det første besøg og har til hensigt at forblive på en stabil dosis af disse midler i undersøgelsens varighed
  3. Smerteintensitetsscore større end eller lig med 5 ud af 10 ved det første besøg
  4. Kan påføre plastre derhjemme
  5. I stand til og villig til at gennemføre daglige vurderinger af smerteintensitet ved hjælp af en elektronisk dagbogsenhed i hele undersøgelsens varighed
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om eller igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  2. Positiv stoftest for alkohol, ulovligt stofbrug eller opioider
  3. Primær diagnose af kroniske lændesmerter på grund af neuropatiske smerter
  4. Historie om rygkirurgi eller plan for rygkirurgi
  5. Brug af opioider inden for 2 uger efter det første besøg og under undersøgelsen
  6. Tidligere ineffektiv brug af lidokainplastre
  7. Sygelig fedme
  8. Moderat eller svær depression
  9. En åben hudlæsion i det smertefulde område, hvor plastre vil blive påført
  10. Patienter med aktive eller afklarede rygsmerterssager eller modtager invaliditetsydelser på grund af kroniske lænderygsmerter
  11. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placeboplaster
Medicin: Placeboplaster
Identisk i størrelse og form med Bupivacaine-plasteret. Tre plastre påført lænden hver 72. time i 12 uger.
Eksperimentel: Bupivacaine TTS
Medicin: Bupivacaine TTS (Bupivacaine Patch)
Indeholder bupivacainbase i et fleksibelt og rektangulært transdermalt indføringssystem. Tre plastre påført lænden hver 72. time i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i smerte inden for de sidste 24 timer (daglige resultater i gennemsnit over 14 dage)
Tidsramme: baseline til 12 uger efter baseline
baseline til 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner opnåede 20 % smertelindring efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline til 12 uger efter baseline
baseline til 12 uger efter baseline
Forsøgspersonerne 'meget forbedret' eller 'meget forbedret' efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter baseline
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Meisner, PharmD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K843-09-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacaine TTS (Bupivacaine Patch)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner