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Studio dell'efficacia e della sicurezza del cerotto Bupivacaine TTS in pazienti con lombalgia cronica

13 giugno 2022 aggiornato da: Durect

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della bupivacaina TTS (Bupivacaine Patch) in pazienti con lombalgia cronica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Bupivacaine TTS (Bupivacaine patch) rispetto al placebo in pazienti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di lombalgia cronica da più di 3 mesi
  2. Se si assumono farmaci antinfiammatori non steroidei o analgesici non oppioidi, deve assumere una dose regolare e programmata per almeno 4 settimane prima della prima visita e intende mantenere una dose stabile di questi agenti per la durata dello studio
  3. Punteggio di intensità del dolore maggiore o uguale a 5 su 10 alla prima visita
  4. In grado di applicare le patch a casa
  5. In grado e disposto a completare le valutazioni giornaliere dell'intensità del dolore utilizzando un diario elettronico per la durata dello studio
  6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di, o in corso, abuso di alcol o droghe
  2. Test antidroga positivo per alcol, uso di droghe illecite o oppioidi
  3. Diagnosi primaria di lombalgia cronica dovuta a dolore neuropatico
  4. Storia di intervento chirurgico alla schiena o piano per intervento chirurgico alla schiena
  5. Uso di oppioidi entro 2 settimane dalla prima visita e durante lo studio
  6. Precedente uso inefficace di cerotti alla lidocaina
  7. Obesità patologica
  8. Depressione moderata o grave
  9. Una lesione cutanea aperta all'interno dell'area dolorosa in cui verranno applicati i cerotti
  10. Pazienti con contenzioso per mal di schiena attivo o risolto o che ricevono pagamenti di invalidità a causa di lombalgia cronica
  11. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Droga: Cerotto placebo
Identico per forma e dimensioni al cerotto di bupivacaina. Tre cerotti applicati alla parte bassa della schiena ogni 72 ore per 12 settimane.
Sperimentale: Bupivacaina TTS
Droga: Bupivacaina TTS (Bupivacaina Cerotto)
Contiene la base di bupivacaina, in un sistema di rilascio transdermico flessibile e di forma rettangolare. Tre cerotti applicati alla parte bassa della schiena ogni 72 ore per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del dolore dal basale a 12 settimane nelle ultime 24 ore (punteggi giornalieri calcolati in media su 14 giorni)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane dopo il basale
basale a 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti che hanno ottenuto un sollievo dal dolore del 20% a 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 12 settimane dopo il basale
basale a 12 settimane dopo il basale
Soggetti "molto migliorati" o "molto migliorati" a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Meisner, PharmD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K843-09-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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