Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa plastra bupiwakainy TTS u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Durect

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bupiwakainy TTS (plaster bupiwakainy) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo bupiwakainy TTS (plastra bupiwakainy) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża trwającego dłużej niż 3 miesiące
  2. Jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne lub nieopioidowe leki przeciwbólowe, musisz przyjmować regularne, zaplanowane dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą i zamierzasz pozostać na stałej dawce tych leków przez cały czas trwania badania
  3. Ocena intensywności bólu większa lub równa 5 na 10 podczas pierwszej wizyty
  4. Potrafi nakładać plastry w domu
  5. Zdolny i chętny do wypełniania codziennych ocen natężenia bólu za pomocą elektronicznego dzienniczka przez cały czas trwania badania
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub trwające nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  2. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, nielegalnych narkotyków lub opioidów
  3. Pierwotne rozpoznanie przewlekłego bólu krzyża z powodu bólu neuropatycznego
  4. Historia operacji kręgosłupa lub plan operacji kręgosłupa
  5. Stosowanie opioidów w ciągu 2 tygodni od pierwszej wizyty oraz w trakcie badania
  6. Wcześniejsze nieskuteczne stosowanie plastrów z lidokainą
  7. Chorobliwa otyłość
  8. Umiarkowana lub ciężka depresja
  9. Otwarta zmiana skórna w bolesnym obszarze, na który zostaną nałożone plastry
  10. Pacjenci z aktywnym lub rozwiązanym postępowaniem sądowym dotyczącym bólu pleców lub otrzymujący rentę inwalidzką z powodu przewlekłego bólu krzyża
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Lek: Plaster placebo
Identyczny pod względem wielkości i kształtu jak plaster Bupivacaine. Trzy plastry nakładano na dolną część pleców co 72 godziny przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Bupiwakaina TTS
Lek: Bupiwakaina TTS (plaster z bupiwakainą)
Zawiera bazę bupiwakainy, w elastycznym, prostokątnym, transdermalnym systemie dostarczania. Trzy plastry nakładano na dolną część pleców co 72 godziny przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej do 12 tygodni w ciągu ostatnich 24 godzin (dzienne wyniki uśrednione z 14 dni)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający 20% ulgę w bólu po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej
Pacjenci „znacznie poprawili się” lub „bardzo poprawili się” po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Durect

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Meisner, PharmD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K843-09-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina TTS (plaster z bupiwakainą)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj