A bupivakain TTS tapasz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2022. június 13. frissítette: Durect
12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a bupivakain TTS (bupivakain tapasz) hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a Bupivacaine TTS (Bupivacaine tapasz) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
-
Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10004
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus derékfájás diagnózisa több mint 3 hónapig
- Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy nem opioid fájdalomcsillapítókat szed, az első vizit előtt legalább 4 hétig rendszeres, tervezett adagot kell szednie, és ezen szerek stabil adagját kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt.
- A fájdalom intenzitási pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 5/10 az első látogatáskor
- Képes a tapaszok otthoni alkalmazására
- Képes és hajlandó elvégezni a napi fájdalom intenzitás értékelését elektronikus naplóeszközzel a vizsgálat időtartama alatt
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy fennállása
- Pozitív drogteszt alkoholra, tiltott kábítószer-használatra vagy opioidokra
- A neuropátiás fájdalom okozta krónikus derékfájás elsődleges diagnózisa
- Hátműtét története vagy hátműtét terve
- Opioidok alkalmazása az első látogatást követő 2 héten belül és a vizsgálat alatt
- A lidokain tapaszok korábbi hatástalan használata
- Kóros elhízás
- Mérsékelt vagy súlyos depresszió
- Nyílt bőrelváltozás a fájdalmas területen, ahol a tapaszokat felhelyezik
- Aktív vagy megoldott hátfájdalmakkal kapcsolatos peres vagy krónikus derékfájás miatt rokkantsági kifizetésben részesülő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tapasz
|
Méretében és alakjában megegyezik a Bupivacaine tapasszal.
Három tapaszt alkalmaztak a hát alsó részén 72 óránként 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Bupivakain TTS
|
Bupivakain bázist tartalmaz, rugalmas és téglalap alakú, transzdermális adagolórendszerben.
Három tapaszt alkalmaztak a hát alsó részén 72 óránként 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre az elmúlt 24 órában (a napi pontszámok átlaga 14 nap alatt)
Időkeret: kiindulási értéktől számított 12 hétig
|
kiindulási értéktől számított 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok 20%-os fájdalomcsillapítást értek el a 12. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási értéktől számított 12 hétig
|
kiindulási értéktől számított 12 hétig
|
|
Az alanyok „sokat javultak” vagy „nagyon sokat javultak” a 12. héten
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
12 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K843-09-2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .