Estudio de la eficacia y seguridad del parche TTS de bupivacaína en pacientes con dolor lumbar crónico
13 de junio de 2022 actualizado por: Durect
Estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la bupivacaína TTS (parche de bupivacaína) en pacientes con dolor lumbar crónico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Bupivacaine TTS (parche de bupivacaína) en comparación con el placebo en pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lumbar crónico durante más de 3 meses
- Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o analgésicos no opioides, debe estar en una dosis regular programada durante al menos 4 semanas antes de la primera visita y tiene la intención de permanecer con una dosis estable de estos agentes durante la duración del estudio.
- Puntuación de la intensidad del dolor mayor o igual a 5 sobre 10 en la primera visita
- Capaz de aplicar parches en casa.
- Capaz y dispuesto a completar calificaciones diarias de intensidad del dolor utilizando un dispositivo de diario electrónico durante la duración del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de, o en curso, abuso de alcohol o drogas
- Prueba de drogas positiva para alcohol, uso de drogas ilícitas u opioides
- Diagnóstico primario de lumbalgia crónica por dolor neuropático
- Antecedentes de cirugía de espalda o plan para cirugía de espalda
- Uso de opioides dentro de las 2 semanas de la primera visita y durante el estudio
- Uso previo ineficaz de parches de lidocaína
- Obesidad mórbida
- Depresión moderada o severa
- Una lesión cutánea abierta dentro del área dolorosa donde se aplicarán los parches.
- Pacientes con litigios de dolor de espalda activos o resueltos o que reciben pagos por discapacidad debido a dolor lumbar crónico
- Hembras embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parche placebo
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Idéntico en tamaño y forma al Parche de Bupivacaína.
Tres parches aplicados en la zona lumbar cada 72 horas durante 12 semanas.
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Experimental: Bupivacaína TTS
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Contiene base de bupivacaína, en un sistema de administración transdérmico, flexible y de forma rectangular.
Tres parches aplicados en la zona lumbar cada 72 horas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en el dolor en las últimas 24 horas (puntuaciones diarias promediadas durante 14 días)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas después de la línea de base
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línea de base a 12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sujetos que lograron un alivio del dolor del 20 % a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas después de la línea de base
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línea de base a 12 semanas después de la línea de base
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Sujetos "mejorados mucho" o "mejorados mucho" a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K843-09-2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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