만성 요통 환자에서 Bupivacaine TTS 패치의 효능 및 안전성 연구
2022년 6월 13일 업데이트: Durect
만성 요통 환자에서 부피바카인 TTS(부피바카인 패치)의 효능 및 안전성에 대한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구는 만성 요통 환자를 대상으로 위약 대비 부피바카인 TTS(부피바카인 패치)의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
-
Torrance, California, 미국, 90502
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10004
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
-
Houston, Texas, 미국, 77074
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속된 만성 요통 진단
- 비스테로이드성 항염증제 또는 비오피오이드 진통제를 복용하는 경우 첫 방문 전 최소 4주 동안 규칙적이고 예정된 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 이러한 제제의 안정적인 용량을 유지할 의도가 있어야 합니다.
- 첫 방문 시 통증 강도 점수가 10점 만점에 5점 이상
- 집에서 패치 적용 가능
- 연구 기간 동안 전자 다이어리 장치를 사용하여 일일 통증 강도 평가를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
- 가임 여성은 연구 기간 내내 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 진행 중
- 알코올, 불법 약물 사용 또는 오피오이드에 대한 양성 약물 테스트
- 신경병성 통증에 의한 만성 요통의 일차진단
- 허리 수술 이력 또는 허리 수술 계획
- 첫 방문 후 2주 이내 및 연구 기간 동안 오피오이드 사용
- 리도카인 패치의 이전 비효율적 사용
- 병적 비만
- 중등도 또는 중증 우울증
- 패치를 적용할 통증 부위 내의 열린 피부 병변
- 활동성 또는 해결된 허리 통증 소송이 있거나 만성 요통으로 인해 장애 수당을 받는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 패치
|
크기와 모양이 부피바카인 패치와 동일합니다.
12주 동안 72시간마다 3개의 패치를 허리에 부착했습니다.
|
|
실험적: 부피바카인 TTS
|
유연한 직사각형 모양의 경피 전달 시스템에 부피바카인 베이스를 포함합니다.
12주 동안 72시간마다 3개의 패치를 허리에 부착했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지난 24시간 동안 기준선에서 12주까지의 평균 통증 변화(일일 점수는 14일 동안 평균)
기간: 기준선에서 기준선 후 12주까지
|
기준선에서 기준선 후 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교하여 12주에 20%의 통증 완화를 달성한 피험자
기간: 기준선에서 기준선 후 12주까지
|
기준선에서 기준선 후 12주까지
|
|
피험자는 12주에 '많이 개선됨' 또는 '매우 많이 개선됨'
기간: 베이스라인 후 12주
|
베이스라인 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K843-09-2001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부피바카인 TTS (부피바카인 패치)에 대한 임상 시험
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
-
Bursa City Hospital완전한
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Darul Sehat Hospital완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Beijing Tiantan Hospital모병
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한