Изучение эффективности и безопасности пластыря TTS с бупивакаином у пациентов с хронической болью в пояснице
13 июня 2022 г. обновлено: Durect
12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности бупивакаиновой ТТС (бупивакаинового пластыря) у пациентов с хронической болью в пояснице
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бупивакаинового TTS (бупивакаинового пластыря) по сравнению с плацебо у пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической боли в пояснице более 3 мес.
- Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты или неопиоидные анальгетики, вы должны принимать регулярную запланированную дозу в течение как минимум 4 недель до первого визита и намерены оставаться на стабильной дозе этих агентов в течение всего периода исследования.
- Оценка интенсивности боли больше или равна 5 из 10 при первом посещении.
- Возможность применять патчи в домашних условиях
- Способен и готов ежедневно оценивать интенсивность боли с помощью устройства электронного дневника на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- История или продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на наркотики на алкоголь, незаконное употребление наркотиков или опиоиды
- Первичная диагностика хронической боли в пояснице вследствие невропатической боли
- История операции на спине или план операции на спине
- Использование опиоидов в течение 2 недель после первого визита и во время исследования
- Предшествующее неэффективное использование пластырей с лидокаином
- Морбидное ожирение
- Умеренная или тяжелая депрессия
- Открытое поражение кожи в болезненной области, на которую будут накладывать пластыри.
- Пациенты с активной или разрешенной болью в спине, судебные разбирательства или получение выплат по инвалидности из-за хронической боли в пояснице
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
|
Идентичен по размеру и форме бупивакаиновому пластырю.
Три пластыря накладывали на нижнюю часть спины каждые 72 часа в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин ТТС
|
Содержит основу бупивакаина в гибкой трансдермальной системе доставки прямоугольной формы.
Три пластыря накладывали на нижнюю часть спины каждые 72 часа в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение боли от исходного уровня до 12 недель за последние 24 часа (усредненные ежедневные баллы за 14 дней)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
|
от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъекты, достигшие 20% облегчения боли через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
|
от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня
|
|
Субъекты «значительно улучшились» или «очень значительно улучшились» через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K843-09-2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин ТТС (бупивакаиновый пластырь)
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты