- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01097525
Optinen laatu, kynnyskohteen tunnistus ja sotilaallisen kohteen tehtävien suoritus edistyneen keratorefraktiivisen leikkauksen jälkeen
torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Määrittää kahden tyyppisen aaltorintamamodaliteetin (WFG vs. WFO) ja kahden tyyppisen taittokirurgian (PRK vs. LASIK) vaikutus visuaalisten ja sotilaallisten tehtävien suorittamiseen lasertaitekirurgian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet aktiiviset aikuiset, joilla on pääsy sairaanhoitoon Walter Reed Health Care Systemissä.
- Mies tai nainen on vähintään 21-vuotias ennen leikkausta suoritettaessa ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Alempi ikäraja 21 vuotta on tarkoitettu varmistamaan taittostabiilisuuden dokumentointi.
- Likinäköinen pallomainen ilmeinen taitevirhe välillä -1.00D - -10.00D mukaan lukien, enintään 4.00D ilmeinen sylinterin taitevirhe.
- Inkluusio perustuu ennen leikkausta edeltävään sarveiskalvon keskipaksuuteen (CCT) arvioidaan jäännösstromaalisen paksuuden mukaan
- BSCVA vähintään 20/20 tutkittavassa silmässä.
- Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään kaksi viikkoa ennen perus- ja seurantamittauksia.
- Kovien piilolinssien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään neljä viikkoa ennen perus- ja seurantamittauksia.
- Taitestabiilius on dokumentoitava aikaisemmilla taiteilla. Ilmeisen taitteen pallomainen ja lieriömäinen osa ei saa olla vaihdellut enempää kuin 0,50 dioptria edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osoittaa vahvaa motivaatiota jatkaa seurantakäyntejä.
- Saatavilla arvioitavaksi Walter Reedissä 1 vuoden seurantajakson aikana
- Jos valittu, halukas ja valmis testattavaksi Ft. Belvoir tutkimusjakson aikana.
- Kaikilla palvelun jäsenillä on oltava allekirjoitettu komentovaltuutus saada valtion rahoittamaa taittokirurgiaa. Allekirjoitettu komentovaltuutus sisällytetään alkuperäiseen hakemukseen.
- Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljellä olevat, toistuvat tai aktiiviset silmäsairaudet tai synnynnäiset sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, kuten iriitti, uveiitti, keratoconjunctivitis sicca, herpeettinen keratiitti, kevät sidekalvotulehdus, lagoftalmos, sarveiskalvon arpeutuminen, etummainen tyvikalvosairaus, toistuvat vammaiset eroosiot, kulmat, visuaalisesti merkittävä kaihi.
- Aiemmat silmäleikkaukset tai -vammat, mukaan lukien aiempi taittoleikkaus.
- Kuivasilmäisyys Schirmerin testin mukaan, subjektiiviset valitukset tai kuivasilmäisyyden oireet, rakolamppututkimuksen löydökset, jotka vastaavat kuivasilmäisyyttä (esim. pinnallinen pisteinen keratiitti).
- Sarveiskalvon paksuus ei ole riittävä, jotta jäljellä oleva stroomapohja olisi vähintään 300 mikronia kummassakin silmässä. Stroomakerroksen jäännöspaksuus määritetään vähentämällä sekä LASIK-läpän paksuus että ablaation syvyys pakymetrialla mitatusta sarveiskalvon keskipaksuudesta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Tämä on Walter Reedin taittokirurgiakeskuksen taittokirurgian tavanomainen poissulkeminen lääkkeiden vuoksi, joita annetaan rutiininomaisesti osana toimenpiteitä. Vakiohoitokipulääke koostuu lääkkeistä (esim. huumeet), jotka FDA on merkinnyt raskauskategoriaksi "C". Teratogeenisia vaikutuksia ei tunneta, mutta vastasyntyneellä voi ilmetä fyysistä riippuvuutta, jos äidille annetaan huumeita. Naishenkilöille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista raskauden poissulkemiseksi.
- Samanaikaiset paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane), amiodaronihydrokloridi (Cordarone) ja/tai sumatripiini (Imitrex).
- Merkittävä sarveiskalvon uudissuonittuminen.
- Progressiivinen likinäköisyys tai keratokonus.
- Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit ja silmän herpes zoster tai simplex.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai joiden vaste on epäasianmukainen jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin.
- Kyvyttömyys noudattaa valtuutettua seurantakäyntiaikataulua mistä tahansa syystä, kuten työaikojen, lähestyvien käyttöönottojen tai PCS:n vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wavefront-ohjattu (WFG) PRK
|
|
|
Active Comparator: WFG LASIK
|
|
|
Active Comparator: Wavefront Optimized (WFO) PRK
|
|
|
Active Comparator: WFO LASIK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisia tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisia tuloksia mitataan seuraavilla tavoilla:
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
objektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
aaltorintaman poikkeavalla mitattuna
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sotilaallisen tehtävän suorittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna kynnyskohteen tunnistamisella ja yöllä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kontrastiherkkyydellä mitattuna
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .