Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen laatu, kynnyskohteen tunnistus ja sotilaallisen kohteen tehtävien suoritus edistyneen keratorefraktiivisen leikkauksen jälkeen

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Määrittää kahden tyyppisen aaltorintamamodaliteetin (WFG vs. WFO) ja kahden tyyppisen taittokirurgian (PRK vs. LASIK) vaikutus visuaalisten ja sotilaallisten tehtävien suorittamiseen lasertaitekirurgian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Normaalit, terveet aktiiviset aikuiset, joilla on pääsy sairaanhoitoon Walter Reed Health Care Systemissä.
  2. Mies tai nainen on vähintään 21-vuotias ennen leikkausta suoritettaessa ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Alempi ikäraja 21 vuotta on tarkoitettu varmistamaan taittostabiilisuuden dokumentointi.
  3. Likinäköinen pallomainen ilmeinen taitevirhe välillä -1.00D - -10.00D mukaan lukien, enintään 4.00D ilmeinen sylinterin taitevirhe.
  4. Inkluusio perustuu ennen leikkausta edeltävään sarveiskalvon keskipaksuuteen (CCT) arvioidaan jäännösstromaalisen paksuuden mukaan
  5. BSCVA vähintään 20/20 tutkittavassa silmässä.
  6. Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään kaksi viikkoa ennen perus- ja seurantamittauksia.
  7. Kovien piilolinssien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään neljä viikkoa ennen perus- ja seurantamittauksia.
  8. Taitestabiilius on dokumentoitava aikaisemmilla taiteilla. Ilmeisen taitteen pallomainen ja lieriömäinen osa ei saa olla vaihdellut enempää kuin 0,50 dioptria edellisten 12 kuukauden aikana.
  9. Osoittaa vahvaa motivaatiota jatkaa seurantakäyntejä.
  10. Saatavilla arvioitavaksi Walter Reedissä 1 vuoden seurantajakson aikana
  11. Jos valittu, halukas ja valmis testattavaksi Ft. Belvoir tutkimusjakson aikana.
  12. Kaikilla palvelun jäsenillä on oltava allekirjoitettu komentovaltuutus saada valtion rahoittamaa taittokirurgiaa. Allekirjoitettu komentovaltuutus sisällytetään alkuperäiseen hakemukseen.
  13. Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jäljellä olevat, toistuvat tai aktiiviset silmäsairaudet tai synnynnäiset sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, kuten iriitti, uveiitti, keratoconjunctivitis sicca, herpeettinen keratiitti, kevät sidekalvotulehdus, lagoftalmos, sarveiskalvon arpeutuminen, etummainen tyvikalvosairaus, toistuvat vammaiset eroosiot, kulmat, visuaalisesti merkittävä kaihi.
  2. Aiemmat silmäleikkaukset tai -vammat, mukaan lukien aiempi taittoleikkaus.
  3. Kuivasilmäisyys Schirmerin testin mukaan, subjektiiviset valitukset tai kuivasilmäisyyden oireet, rakolamppututkimuksen löydökset, jotka vastaavat kuivasilmäisyyttä (esim. pinnallinen pisteinen keratiitti).
  4. Sarveiskalvon paksuus ei ole riittävä, jotta jäljellä oleva stroomapohja olisi vähintään 300 mikronia kummassakin silmässä. Stroomakerroksen jäännöspaksuus määritetään vähentämällä sekä LASIK-läpän paksuus että ablaation syvyys pakymetrialla mitatusta sarveiskalvon keskipaksuudesta.
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Tämä on Walter Reedin taittokirurgiakeskuksen taittokirurgian tavanomainen poissulkeminen lääkkeiden vuoksi, joita annetaan rutiininomaisesti osana toimenpiteitä. Vakiohoitokipulääke koostuu lääkkeistä (esim. huumeet), jotka FDA on merkinnyt raskauskategoriaksi "C". Teratogeenisia vaikutuksia ei tunneta, mutta vastasyntyneellä voi ilmetä fyysistä riippuvuutta, jos äidille annetaan huumeita. Naishenkilöille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista raskauden poissulkemiseksi.
  6. Samanaikaiset paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane), amiodaronihydrokloridi (Cordarone) ja/tai sumatripiini (Imitrex).
  7. Merkittävä sarveiskalvon uudissuonittuminen.
  8. Progressiivinen likinäköisyys tai keratokonus.
  9. Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kollageeniverisuonisairaus, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit ja silmän herpes zoster tai simplex.
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai joiden vaste on epäasianmukainen jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
  11. Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin.
  12. Kyvyttömyys noudattaa valtuutettua seurantakäyntiaikataulua mistä tahansa syystä, kuten työaikojen, lähestyvien käyttöönottojen tai PCS:n vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Wavefront-ohjattu (WFG) PRK
Active Comparator: WFG LASIK
Active Comparator: Wavefront Optimized (WFO) PRK
Active Comparator: WFO LASIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisia tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Visuaalisia tuloksia mitataan seuraavilla tavoilla:

  • korjaamattoman näöntarkkuuden (UDVA) saavuttaneiden silmien määrä 20/20 tai parempi.
  • silmien lukumäärä, jotka ylläpitävät yhtä Snellen-linjaa korjatun etäisyyden näöntarkkuudesta (CDVA).
  • silmien lukumäärä 0,50 diopterin sisällä ilmeisestä pallomaisesta ekvivalentista.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
objektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
aaltorintaman poikkeavalla mitattuna
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
sotilaallisen tehtävän suorittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
mitattuna kynnyskohteen tunnistamisella ja yöllä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kontrastiherkkyydellä mitattuna
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20481

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa