Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk kvalitet, terskelmålidentifikasjon og militær måloppgaveytelse etter avansert keratorrefraktiv kirurgi

12. mars 2015 oppdatert av: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
For å bestemme effekten av to typer bølgefrontmodaliteter (WFG vs. WFO) og to typer refraktiv kirurgi (PRK vs. LASIK) på visuell og militær oppgaveytelse etter laserbrytningskirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Normale, friske aktive voksne med tilgang til medisinsk behandling hos Walter Reed Health Care System.
  2. Mann eller kvinne minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen, og har signert et informert samtykke. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
  3. Nærsynt sfærisk manifest brytningsfeil fra -1.00D til og med -10.00D, med ikke mer enn 4.00D manifest sylinderbrytningsfeil.
  4. Inkludering basert på pre-op Central Corneal Thickness (CCT) vil bli vurdert i henhold til Residual Stromal Bed Thickness
  5. BSCVA på minst 20/20 i studieøyet.
  6. Brukere av myke kontaktlinser må ha fjernet linsene sine minst to uker før baseline- og oppfølgingsmålinger.
  7. Brukere av harde kontaktlinser (PMMA eller stive gasspermeable linser) må ha fjernet linsene sine minst fire uker før baseline- og oppfølgingsmålinger.
  8. Brytningsstabilitet må dokumenteres ved tidligere brytninger. Sfærisk og sylindrisk del av den manifeste refraksjonen må ikke ha variert med mer enn 0,50 dioptrier i løpet av de siste 12 månedene.
  9. Viser sterk motivasjon for å beholde oppfølgingsbesøkene.
  10. Tilgjengelig for evaluering hos Walter Reed i løpet av 1 års oppfølgingsperiode
  11. Hvis valgt, villig og tilgjengelig til å gjennomgå testing på Ft. Belvoir i studietiden.
  12. Alle tjenestemedlemmer må ha en signert kommandoautorisasjon for å motta statlig sponset refraktiv kirurgi. Den signerte kommandoautorisasjonen vil bli inkludert i den opprinnelige søknaden.
  13. Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Residuelle, tilbakevendende eller aktive øyesykdommer eller medfødte hornhinneavvik i begge øynene, slik som iritt, uveitt, keratokonjunktivitt sicca, herpetisk keratitt, vernal konjunktivitt, lagoftalmos, arrdannelse i hornhinnen, fremre kjellermembransykdom, tilbakevendende erosjoner, okclsteroidresponder, okclud-steroid-responder, vinkler, visuelt signifikant grå stær.
  2. Historie om tidligere øyeoperasjoner eller traumer, inkludert tidligere refraktiv operasjon.
  3. Tørre øyne som reflektert av Schirmers test, subjektive klager eller symptomer på tørre øyne, funn under spaltelampeundersøkelse som ville være i samsvar med tørre øyne (f.eks. overfladisk punctuate keratitt).
  4. Hornhinnetykkelsen er utilstrekkelig til å tillate at det gjenværende stromale sjiktet ikke er mindre enn 300 mikron i hvert øye. Den gjenværende stromale sjikttykkelsen vil bli bestemt ved å trekke både LASIK-klaffens tykkelse og dybden av ablasjonen fra den totale sentrale hornhinnetykkelsen målt ved pachymetri.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Dette er utelukkelse av standard omsorg for refraktiv kirurgi ved Walter Reed Refractive Surgery Center på grunn av medisinene som rutinemessig gis som en del av prosedyrene. Standard analgesi består av medisiner (f.eks. narkotika) merket som Graviditetskategori "C" av FDA. Teratogene effekter er ikke kjent, men fysisk avhengighet hos nyfødt kan oppstå dersom moren får narkotika. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en uringraviditetstest før de deltar i studien for å utelukke graviditet.
  6. Samtidige aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) og/eller sumatripin (Imitrex).
  7. Betydelig neovaskularisering av hornhinnen.
  8. Progressiv nærsynthet eller keratokonus.
  9. Medisinske tilstand(er), som etter etterforskerens vurdering kan svekke helbredelse, inkludert men ikke begrenset til: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer og okulær herpes zoster eller simplex.
  10. Pasienter med kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
  11. Enhver fysisk eller mental funksjonsnedsettelse som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene.
  12. Manglende evne til å oppfylle den pålagte planen for oppfølgingsbesøk av en eller annen grunn, for eksempel arbeidstimer, forestående utplasseringer eller PCS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bølgefrontguidet (WFG) PRK
Aktiv komparator: WFG LASIK
Aktiv komparator: Bølgefrontoptimalisert (WFO) PRK
Aktiv komparator: WFO LASIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuelle resultater
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

Visuelle resultater vil bli målt i form av:

  • antall øyne som oppnår ukorrigert synsskarphet (UDVA) 20/20 eller bedre.
  • antall øyne som opprettholder en Snellen-linje med korrigert avstandsvisus (CDVA).
  • antall øyne innenfor 0,50 dioptri av manifest sfærisk ekvivalent.
12 måneder postoperativt
objektiv bildekvalitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
målt ved bølgefrontaberrometri
12 måneder postoperativt
militær oppgaveutførelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
som målt ved terskelmålidentifikasjon og nattskyteområde
6 måneder postoperativt
visuell ytelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
målt ved kontrastfølsomhet
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20481

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere