- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01097525
Optisk kvalitet, terskelmålidentifikasjon og militær måloppgaveytelse etter avansert keratorrefraktiv kirurgi
12. mars 2015 oppdatert av: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
For å bestemme effekten av to typer bølgefrontmodaliteter (WFG vs. WFO) og to typer refraktiv kirurgi (PRK vs. LASIK) på visuell og militær oppgaveytelse etter laserbrytningskirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske aktive voksne med tilgang til medisinsk behandling hos Walter Reed Health Care System.
- Mann eller kvinne minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen, og har signert et informert samtykke. Nedre aldersgrense på 21 år skal sikre dokumentasjon av brytningsstabilitet.
- Nærsynt sfærisk manifest brytningsfeil fra -1.00D til og med -10.00D, med ikke mer enn 4.00D manifest sylinderbrytningsfeil.
- Inkludering basert på pre-op Central Corneal Thickness (CCT) vil bli vurdert i henhold til Residual Stromal Bed Thickness
- BSCVA på minst 20/20 i studieøyet.
- Brukere av myke kontaktlinser må ha fjernet linsene sine minst to uker før baseline- og oppfølgingsmålinger.
- Brukere av harde kontaktlinser (PMMA eller stive gasspermeable linser) må ha fjernet linsene sine minst fire uker før baseline- og oppfølgingsmålinger.
- Brytningsstabilitet må dokumenteres ved tidligere brytninger. Sfærisk og sylindrisk del av den manifeste refraksjonen må ikke ha variert med mer enn 0,50 dioptrier i løpet av de siste 12 månedene.
- Viser sterk motivasjon for å beholde oppfølgingsbesøkene.
- Tilgjengelig for evaluering hos Walter Reed i løpet av 1 års oppfølgingsperiode
- Hvis valgt, villig og tilgjengelig til å gjennomgå testing på Ft. Belvoir i studietiden.
- Alle tjenestemedlemmer må ha en signert kommandoautorisasjon for å motta statlig sponset refraktiv kirurgi. Den signerte kommandoautorisasjonen vil bli inkludert i den opprinnelige søknaden.
- Tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Residuelle, tilbakevendende eller aktive øyesykdommer eller medfødte hornhinneavvik i begge øynene, slik som iritt, uveitt, keratokonjunktivitt sicca, herpetisk keratitt, vernal konjunktivitt, lagoftalmos, arrdannelse i hornhinnen, fremre kjellermembransykdom, tilbakevendende erosjoner, okclsteroidresponder, okclud-steroid-responder, vinkler, visuelt signifikant grå stær.
- Historie om tidligere øyeoperasjoner eller traumer, inkludert tidligere refraktiv operasjon.
- Tørre øyne som reflektert av Schirmers test, subjektive klager eller symptomer på tørre øyne, funn under spaltelampeundersøkelse som ville være i samsvar med tørre øyne (f.eks. overfladisk punctuate keratitt).
- Hornhinnetykkelsen er utilstrekkelig til å tillate at det gjenværende stromale sjiktet ikke er mindre enn 300 mikron i hvert øye. Den gjenværende stromale sjikttykkelsen vil bli bestemt ved å trekke både LASIK-klaffens tykkelse og dybden av ablasjonen fra den totale sentrale hornhinnetykkelsen målt ved pachymetri.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. Dette er utelukkelse av standard omsorg for refraktiv kirurgi ved Walter Reed Refractive Surgery Center på grunn av medisinene som rutinemessig gis som en del av prosedyrene. Standard analgesi består av medisiner (f.eks. narkotika) merket som Graviditetskategori "C" av FDA. Teratogene effekter er ikke kjent, men fysisk avhengighet hos nyfødt kan oppstå dersom moren får narkotika. Kvinnelige forsøkspersoner vil få en uringraviditetstest før de deltar i studien for å utelukke graviditet.
- Samtidige aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) og/eller sumatripin (Imitrex).
- Betydelig neovaskularisering av hornhinnen.
- Progressiv nærsynthet eller keratokonus.
- Medisinske tilstand(er), som etter etterforskerens vurdering kan svekke helbredelse, inkludert men ikke begrenset til: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer og okulær herpes zoster eller simplex.
- Pasienter med kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
- Enhver fysisk eller mental funksjonsnedsettelse som vil utelukke deltakelse i noen av undersøkelsene.
- Manglende evne til å oppfylle den pålagte planen for oppfølgingsbesøk av en eller annen grunn, for eksempel arbeidstimer, forestående utplasseringer eller PCS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bølgefrontguidet (WFG) PRK
|
|
|
Aktiv komparator: WFG LASIK
|
|
|
Aktiv komparator: Bølgefrontoptimalisert (WFO) PRK
|
|
|
Aktiv komparator: WFO LASIK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuelle resultater
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Visuelle resultater vil bli målt i form av:
|
12 måneder postoperativt
|
|
objektiv bildekvalitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
målt ved bølgefrontaberrometri
|
12 måneder postoperativt
|
|
militær oppgaveutførelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
som målt ved terskelmålidentifikasjon og nattskyteområde
|
6 måneder postoperativt
|
|
visuell ytelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
målt ved kontrastfølsomhet
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20481
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .