高级角膜屈光手术后的光学质量、阈值目标识别和军事目标任务性能
2015年3月12日 更新者:LTC Bruce Rivers、Fort Belvoir Community Hospital
确定两种类型的波前模式(WFG 与 WFO)和两种类型的屈光手术(PRK 与 LASIK)对激光屈光手术后视觉和军事任务表现的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 可以在 Walter Reed Health Care System 获得医疗服务的正常、健康活跃的成年人。
- 术前检查时年满 21 周岁的男性或女性,并已签署知情同意书。 21 岁的年龄下限旨在确保记录屈光稳定性。
- 从 -1.00D 到 -10.00D(含)的近视球面明显屈光不正,不超过 4.00D 的明显柱面屈光不正。
- 基于术前中央角膜厚度 (CCT) 的纳入将根据残余基质床厚度进行评估
- 研究眼的 BSCVA 至少为 20/20。
- 软性隐形眼镜使用者必须在基线和后续测量前至少两周摘下镜片。
- 硬性隐形眼镜使用者(PMMA 或刚性透气镜片)必须在基线和后续测量前至少 4 周摘下镜片。
- 必须通过以前的折射记录屈光稳定性。 在过去 12 个月内,明显屈光度的球面和柱面部分的变化不得超过 0.50 屈光度。
- 表现出保持随访的强烈动机。
- 可在 1 年随访期间在 Walter Reed 进行评估
- 如果被选中,愿意并可以在 Ft. 接受测试。学习期间的贝尔沃。
- 所有服役人员都必须签署指挥授权才能接受政府资助的屈光手术。 签名的命令授权将包含在原始应用程序中。
- 获得交通工具以满足后续要求。
排除标准:
- 任何一只眼睛的残留、复发或活动性眼部疾病或先天性角膜异常,例如虹膜炎、葡萄膜炎、干燥性角膜结膜炎、疱疹性角膜炎、春季结膜炎、眼球突出症、角膜瘢痕形成、前基底膜疾病、复发性糜烂、青光眼、既往类固醇反应者、闭塞室角度,视觉上显着的白内障。
- 任何先前的眼科手术或外伤史,包括先前的屈光手术史。
- Schirmer 测试反映的干眼症、干眼症的主观主诉或症状、裂隙灯检查中与干眼症一致的发现(例如 浅层点状角膜炎)。
- 角膜厚度不足以让每只眼睛的剩余基质床不小于 300 微米。 残余基质床厚度将通过从通过角膜厚度测量法测量的中央角膜总厚度中减去 LASIK 瓣厚度和消融深度来确定。
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性受试者。 这是沃尔特里德屈光手术中心屈光手术的护理排除标准,因为作为手术的一部分常规给予的药物。 护理镇痛标准包括药物(例如 麻醉剂)被 FDA 标记为怀孕类别“C”。 致畸作用尚不清楚,但是,如果母亲服用麻醉剂,新生儿可能会产生身体依赖性。 女性受试者在参与研究之前将接受尿液妊娠试验以排除怀孕。
- 同时使用可能损害愈合的局部或全身药物,包括皮质类固醇、抗代谢药、异维A酸(Accutane)、盐酸胺碘酮(Cordarone)和/或舒马曲平(Imitrex)。
- 角膜新生血管明显。
- 进行性近视或圆锥角膜。
- 根据研究者的判断,可能会损害愈合的医疗状况,包括但不限于:胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病和眼部带状疱疹或单纯性疱疹。
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当的患者。
- 任何会妨碍参加任何考试的身体或精神障碍。
- 由于工作时间、即将进行的部署或 PCS 等任何原因无法满足规定的后续访问时间表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:波前引导 (WFG) PRK
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有源比较器:WFG 激光手术
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有源比较器:波前优化 (WFO) PRK
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|
有源比较器:WFO 激光手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉效果
大体时间:术后12个月
|
视觉效果将根据以下方面进行衡量:
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术后12个月
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客观图像质量
大体时间:术后12个月
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通过波前像差法测量
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术后12个月
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军事任务绩效
大体时间:术后6个月
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通过阈值目标识别和夜间射程测量
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术后6个月
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视觉表现
大体时间:术后12个月
|
通过对比敏感度测量
|
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kraig S Bower, MD、The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
世福集团PRK的临床试验
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Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army Medical Center; Blanchfield...终止
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Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust完全的