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高度な角膜屈折矯正手術後の光学的品質、閾値ターゲットの識別、および軍事ターゲットのタスク パフォーマンス

2015年3月12日 更新者:LTC Bruce Rivers、Fort Belvoir Community Hospital
2 種類の波面モダリティ (WFG 対 WFO) と 2 種類の屈折矯正手術 (PRK 対 LASIK) が、レーザー屈折矯正手術後の視覚的および軍事的作業パフォーマンスに及ぼす影響を判断すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Walter Reed Health Care System で医療を利用できる、健康で活動的な正常な成人。
  2. -術前検査の時点で21歳以上の男性または女性で、インフォームドコンセントに署名している。 年齢の下限である 21 歳は、屈折の安定性を証明するためのものです。
  3. -1.00D から -10.00D までの近視球面マニフェスト屈折誤差であり、マニフェスト シリンダー屈折誤差が 4.00D 以下。
  4. 手術前の中央角膜厚(CCT)に基づく包含は、残留実質層厚に従って評価されます
  5. -研究の目で少なくとも20/20のBSCVA。
  6. ソフト コンタクト レンズの使用者は、ベースラインおよびフォローアップ測定の少なくとも 2 週間前にレンズを外していなければなりません。
  7. ハード コンタクト レンズ (PMMA または硬質ガス透過性レンズ) の使用者は、ベースラインおよびフォローアップ測定の少なくとも 4 週間前にレンズを取り外している必要があります。
  8. 屈折安定性は、以前の屈折によって文書化する必要があります。 マニフェスト屈折の球面および円柱部分は、過去 12 か月間で 0.50 ディオプターを超えて変化してはなりません。
  9. フォローアップの訪問を維持するための強い動機を示します。
  10. 1 年間のフォローアップ期間中に Walter Reed で評価可能
  11. 選択された場合、フォートでテストを受ける意思があり、利用可能です。研究期間中のベルボア。
  12. すべての軍人は、政府が後援する屈折矯正手術を受けるために、署名された指揮許可を持っていなければなりません。 署名されたコマンド認証は、元のアプリケーションに含まれます。
  13. フォローアップ要件を満たすための交通機関へのアクセス。

除外基準:

  1. 虹彩炎、ぶどう膜炎、乾性角結膜炎、ヘルペス性角膜炎、春季結膜炎、兎眼、角膜瘢痕、前部基底膜疾患、再発性びらん、緑内障、以前のステロイドレスポンダー、閉塞性チャンバー角度、視覚的に重要な白内障。
  2. -以前の屈折矯正手術を含む、以前の目の手術または外傷の病歴。
  3. シルマー試験に反映されるドライアイ、ドライアイの自覚症状または症状、ドライアイと一致する細隙灯検査中の所見 (例: 表在性点状角膜炎)。
  4. 角膜の厚さは、残りの残りの実質床が各眼で 300 ミクロン以上になるには不十分です。 残りの基質層の厚さは、パキメトリーによって測定された角膜中心部の厚さの合計から、レーシック フラップの厚さとアブレーションの深さの両方を差し引くことによって決定されます。
  5. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。 これは、ウォルター リード屈折矯正手術センターでの屈折矯正手術の標準治療除外です。これは、手順の一部として定期的に投薬されるためです。 標準治療の鎮痛は、投薬(例えば、 FDA によって妊娠カテゴリー「C」と分類されています。 催奇形性の影響は知られていないが、母親が麻薬を投与された場合、新生児の身体依存が起こる可能性がある. 女性被験者は、妊娠を除外するために、研究に参加する前に尿妊娠検査を受けます。
  6. コルチコステロイド、代謝拮抗薬、イソトレチノイン(アキュテイン)、アミオダロン塩酸塩(コルダロン)および/またはスマトリピン(イミトレックス)を含む、治癒を損なう可能性のある同時局所または全身薬。
  7. 著しい角膜血管新生。
  8. 進行性近視または円錐角膜。
  9. -治験責任医師の判断で、以下を含むがこれらに限定されない治癒を損なう可能性のある病状:コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、および眼帯状疱疹または単純ヘルペス。
  10. -術後の経過で使用される薬物のいずれかに既知の過敏症または不適切な反応性を持つ患者。
  11. いずれかの試験への参加を妨げる身体的または精神的障害。
  12. 勤務時間、差し迫った展開、またはPCSなどの理由で、義務付けられたフォローアップ訪問スケジュールを満たすことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:波面ガイド (WFG) PRK
アクティブコンパレータ:WFGレーシック
アクティブコンパレータ:波面最適化 (WFO) PRK
アクティブコンパレータ:WFOレーシック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な結果
時間枠:術後12ヶ月

視覚的な結果は、次の観点から測定されます。

  • 未矯正視力 (UDVA) 20/20 以上を達成する目の数。
  • 矯正遠見視力 (CDVA) の 1 つのスネレン線を維持している目の数。
  • マニフェスト球面相当値の 0.50 ディオプター以内の眼の数。
術後12ヶ月
客観的な画質
時間枠:術後12ヶ月
波面収差測定による測定
術後12ヶ月
軍事任務遂行
時間枠:術後6ヶ月
閾値目標識別と夜間射撃距離で測定
術後6ヶ月
ビジュアルパフォーマンス
時間枠:術後12ヶ月
コントラスト感度で測定
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kraig S Bower, MD、The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20481

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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