- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01097525
Optisk kvalitet, tærskelmålidentifikation og militær målopgaveydelse efter avanceret keratorrefraktiv kirurgi
12. marts 2015 opdateret af: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
At bestemme effekten af to typer bølgefrontmodaliteter (WFG vs. WFO) og to typer refraktiv kirurgi (PRK vs. LASIK) på visuel og militær opgaveudførelse efter laser refraktiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale, sunde aktive voksne med adgang til medicinsk behandling hos Walter Reed Health Care System.
- Mand eller kvinde mindst 21 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse og har underskrevet et informeret samtykke. Den nedre aldersgrænse på 21 år skal sikre dokumentation for brydningsstabilitet.
- Myopisk sfærisk manifest brydningsfejl fra -1.00D op til -10.00D inklusive, med ikke mere end 4.00D af manifest cylinderrefraktiv fejl.
- Inklusion baseret på præ-operation Central Corneal Thickness (CCT) vil blive vurderet i henhold til Residual Stromal Bed Thickness
- BSCVA på mindst 20/20 i undersøgelsesøjet.
- Brugere af bløde kontaktlinser skal have fjernet deres linser mindst to uger før baseline- og opfølgende målinger.
- Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser) skal have fjernet deres linser mindst fire uger før baseline- og opfølgende målinger.
- Brydningsstabilitet skal dokumenteres ved tidligere brydninger. Den sfæriske og cylindriske del af den manifeste refraktion må ikke have varieret med mere end 0,50 dioptrier i løbet af de foregående 12 måneder.
- Udviser stærk motivation for at holde opfølgningsbesøgene.
- Tilgængelig til evaluering hos Walter Reed i den 1-årige opfølgningsperiode
- Hvis valgt, villig og tilgængelig til at gennemgå test på Ft. Belvoir i studietiden.
- Alle servicemedlemmer skal have en underskrevet kommandoautorisation for at modtage regeringssponseret refraktiv operation. Den underskrevne kommandoautorisation vil blive inkluderet i den originale ansøgning.
- Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Resterende, tilbagevendende eller aktive øjensygdomme eller medfødte hornhindeabnormiteter i begge øjne, såsom iritis, uveitis, keratoconjunctivitis sicca, herpetisk keratitis, vernal conjunctivitis, lagophthalmos, ardannelse i hornhinden, anterior basalmembransygdom, tilbagevendende erosioner, occlsteroid responder, vinkler, visuelt signifikant grå stær.
- Anamnese med tidligere øjenoperationer eller traumer, inklusive tidligere refraktiv operation.
- Tørre øjne som afspejlet af Schirmers test, subjektive klager eller symptomer på tørre øjne, fund under spaltelampeundersøgelse, der ville være i overensstemmelse med tørre øjne (f.eks. overfladisk punctuate keratitis).
- Hornhindetykkelsen er utilstrækkelig til at tillade, at det resterende stromale leje ikke er mindre end 300 mikrometer i hvert øje. Den resterende stromale lejetykkelse vil blive bestemt ved at trække både LASIK-flaptykkelsen og dybden af ablationen fra den totale centrale hornhindetykkelse målt ved pachymetri.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen. Dette er standardbehandlingsudelukkelse for refraktiv kirurgi på Walter Reed Refractive Surgery Center på grund af den medicin, der rutinemæssigt gives som en del af procedurerne. Standard of care analgesi består af medicin (f.eks. narkotika) mærket som Graviditetskategori "C" af FDA. Teratogene virkninger kendes ikke, men der kan forekomme fysisk afhængighed hos den nyfødte, hvis moderen får narkotika. Kvindelige forsøgspersoner vil blive givet en uringraviditetstest inden deltagelse i undersøgelsen for at udelukke graviditet.
- Samtidig topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen, herunder kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydrochlorid (Cordarone) og/eller sumatripin (Imitrex).
- Betydelig neovaskularisering af hornhinden.
- Progressiv nærsynethed eller keratoconus.
- Medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigators vurdering kan forringe helingen, herunder, men ikke begrænset til: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme og okulær herpes zoster eller simplex.
- Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af undersøgelserne.
- Manglende evne til at overholde den påbudte tidsplan for opfølgende besøg af en eller anden grund, såsom arbejdstid, forestående implementeringer eller PCS.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bølgefrontstyret (WFG) PRK
|
|
Aktiv komparator: WFG LASIK
|
|
Aktiv komparator: Bølgefrontoptimeret (WFO) PRK
|
|
Aktiv komparator: WFO LASIK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuelle resultater
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Visuelle resultater vil blive målt i form af:
|
12 måneder postoperativt
|
objektiv billedkvalitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
som målt ved bølgefrontaberrometri
|
12 måneder postoperativt
|
militær opgaveløsning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
som målt ved tærskelmålidentifikation og natskydeområde
|
6 måneder postoperativt
|
visuel præstation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
målt ved kontrastfølsomhed
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2010
Først opslået (Skøn)
1. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20481
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med WFG PRK
-
Assiut UniversityAfsluttetUregelmæssig astigmatismeEgypten
-
Walter Reed Army Medical CenterAfsluttet
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopi ≤ -6 dioptrier eller nærsynet astigmatisme ≤ -4 dioptrierEgypten
-
University of UtahAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetBrydningsfejl | Linsesygdomme | Tilfredshed | HornhindeDet Forenede Kongerige
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupTrukket tilbageBrydningsfejl | Anisometropisk amblyopi