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고급 각막 굴절 수술 후 광학 품질, 역치 표적 식별 및 군사 표적 작업 수행

2015년 3월 12일 업데이트: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
두 가지 유형의 웨이브프론트 양식(WFG 대 WFO) 및 두 가지 유형의 굴절 수술(PRK 대 LASIK)이 레이저 굴절 수술 후 시각 및 군사 임무 수행에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Walter Reed Health Care System에서 의료 서비스를 받을 수 있는 정상적이고 활동적인 성인.
  2. 수술 전 검진 당시 21세 이상인 남성 또는 여성이고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 21세의 낮은 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
  3. -1.00D에서 최대 -10.00D까지의 근시 구형 명시적 굴절 이상(명시 실린더 굴절 이상 4.00D 이하).
  4. 수술 전 중앙 각막 두께(CCT)에 기초한 포함은 잔류 기질층 두께에 따라 평가될 것입니다.
  5. 연구 눈에서 적어도 20/20의 BSCVA.
  6. 소프트 콘택트 렌즈 사용자는 기준선 및 후속 측정 최소 2주 전에 렌즈를 제거해야 합니다.
  7. 하드 콘택트렌즈 사용자(PMMA 또는 강성 가스 투과성 렌즈)는 기준선 및 후속 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 합니다.
  8. 굴절 안정성은 이전 굴절에 의해 문서화되어야 합니다. 명백한 굴절의 구형 및 원통형 부분은 이전 12개월 동안 0.50디옵터 이상 변화하지 않아야 합니다.
  9. 후속 방문을 유지하려는 강한 동기를 보여줍니다.
  10. 1년 후속 조치 기간 동안 Walter Reed에서 평가 가능
  11. 선정되면 Ft. 연구 기간 동안 Belvoir.
  12. 모든 군인은 정부가 후원하는 굴절 수술을 받기 위해 서명된 명령 승인을 받아야 합니다. 서명된 명령 권한 부여는 원본 애플리케이션에 포함됩니다.
  13. 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.

제외 기준:

  1. 홍채염, 포도막염, 건성각결막염, 헤르페스성 각막염, 봄철 결막염, 토안증, 각막 흉터, 전방 기저막 질환, 재발성 미란, 녹내장, 이전 스테로이드 반응자, 폐색성 방 각도, 시각적으로 중요한 백내장.
  2. 이전의 굴절 수술을 포함하여 이전의 눈 수술 또는 외상의 병력.
  3. Schirmer 테스트에 반영된 안구 건조증, 안구 건조증의 주관적인 불만 또는 증상, 안구 건조증과 일치하는 세극등 검사 중 소견(예: 안구 건조증) 표면 점상 각막염).
  4. 각막의 두께가 불충분하여 잔존 기질층이 각 눈에서 300마이크론 이상이어야 합니다. 잔류 기질층 두께는 각막두께계측법으로 측정한 총 중앙 각막 두께에서 LASIK 플랩 두께와 절제 깊이를 빼서 결정합니다.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 이것은 Walter Reed Refractive Surgery Center의 굴절 수술에 대한 치료 제외 표준입니다. 절차의 일부로 일상적으로 제공되는 약물 때문입니다. 치료 진통의 표준은 약물로 구성됩니다(예: 마약) FDA에서 임신 범주 "C"로 분류했습니다. 기형 유발 효과는 알려져 있지 않지만 산모에게 마약을 투여하면 신생아의 신체적 의존성이 발생할 수 있습니다. 여성 피험자는 임신을 배제하기 위해 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트를 받게 됩니다.
  6. 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인(Accutane), 아미오다론 하이드로클로라이드(Cordarone) 및/또는 수마트리핀(Imitrex)을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물.
  7. 현저한 각막 신혈관 형성.
  8. 진행성 근시 또는 원추 각막.
  9. 조사자의 판단에 따라 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태(들)에는 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 대상 포진 또는 단순 대상포진이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  10. 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응이 있는 환자.
  11. 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
  12. 근무 시간, 임박한 배치 또는 PCS와 같은 어떤 이유로든 필수 후속 방문 일정을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WFG(Wavefront Guided) PRK
활성 비교기: WFG 라식
활성 비교기: 웨이브프론트 최적화(WFO) PRK
활성 비교기: WFO 라식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 결과
기간: 수술 후 12개월

시각적 결과는 다음과 같이 측정됩니다.

  • 나안 시력(UDVA) 20/20 이상을 달성하는 눈의 수.
  • 하나의 Snellen 교정 원거리 시력(CDVA) 라인을 유지하는 눈의 수.
  • 명백한 구형 등가물의 0.50 디옵터 이내의 눈의 수.
수술 후 12개월
객관적인 화질
기간: 수술 후 12개월
파면 수차법으로 측정
수술 후 12개월
군사 임무 수행
기간: 수술 후 6개월
임계 목표 식별 및 야간 발사 범위로 측정
수술 후 6개월
비주얼 퍼포먼스
기간: 수술 후 12개월
대비 감도로 측정
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20481

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WFG PRK에 대한 임상 시험

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