- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01097525
Qualité optique, identification de la cible seuil et performance de la tâche cible militaire après une chirurgie kératoréfractive avancée
12 mars 2015 mis à jour par: LTC Bruce Rivers, Fort Belvoir Community Hospital
Déterminer l'effet de deux types de modalités de front d'onde (WFG contre WFO) et de deux types de chirurgie réfractive (PRK contre LASIK) sur la performance des tâches visuelles et militaires après une chirurgie réfractive au laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes actifs normaux et en bonne santé ayant accès aux soins médicaux du Walter Reed Health Care System.
- Homme ou femme âgé d'au moins 21 ans au moment de l'examen préopératoire et ayant signé un consentement éclairé. La limite d'âge inférieure de 21 ans vise à garantir la documentation de la stabilité réfractive.
- Erreur de réfraction manifeste sphérique myope de -1,00D à -10,00D inclus, avec pas plus de 4,00D d'erreur de réfraction manifeste du cylindre.
- L'inclusion basée sur l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) préopératoire sera évaluée en fonction de l'épaisseur résiduelle du lit stromal
- BSCVA d'au moins 20/20 dans l'œil de l'étude.
- Les utilisateurs de lentilles de contact souples doivent avoir retiré leurs lentilles au moins deux semaines avant les mesures de référence et de suivi.
- Les utilisateurs de lentilles de contact dures (PMMA ou lentilles rigides perméables aux gaz) doivent avoir retiré leurs lentilles au moins quatre semaines avant les mesures de référence et de suivi.
- La stabilité réfractive doit être documentée par des réfractions antérieures. La partie sphérique et cylindrique de la réfraction manifeste ne doit pas avoir varié de plus de 0,50 dioptrie au cours des 12 derniers mois.
- Fait preuve d'une forte motivation pour maintenir les visites de suivi.
- Disponible pour évaluation chez Walter Reed pendant la période de suivi d'un an
- Si sélectionné, disposé et disponible pour subir des tests à Ft. Belvoir pendant la période d'étude.
- Tous les membres du service doivent avoir une autorisation de commandement signée pour recevoir une chirurgie réfractive parrainée par le gouvernement. L'autorisation de commande signée sera incluse dans la demande originale.
- Accès au transport pour répondre aux exigences de suivi.
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires résiduelles, récurrentes ou actives ou anomalies congénitales de la cornée dans l'un ou l'autre œil telles que iritis, uvéite, kératoconjonctivite sèche, kératite herpétique, conjonctivite vernale, lagophtalmie, cicatrisation cornéenne, maladie de la membrane basale antérieure, érosions récurrentes, glaucome, réponse antérieure aux stéroïdes, chambre occluse angles, cataractes visuellement significatives.
- Antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire antérieurs, y compris une chirurgie réfractive antérieure.
- Sécheresse oculaire telle que reflétée par le test de Schirmer, plaintes subjectives ou symptômes de sécheresse oculaire, résultats lors d'un examen à la lampe à fente qui seraient compatibles avec la sécheresse oculaire (par ex. kératite ponctuée superficielle).
- Épaisseur cornéenne insuffisante pour permettre au lit stromal restant résiduel d'être d'au moins 300 microns dans chaque œil. L'épaisseur résiduelle du lit stromal sera déterminée en soustrayant à la fois l'épaisseur du lambeau LASIK et la profondeur de l'ablation de l'épaisseur totale de la cornée centrale mesurée par pachymétrie.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude. Il s'agit de l'exclusion de la norme de soins pour la chirurgie réfractive au Centre de chirurgie réfractive Walter Reed en raison des médicaments qui sont régulièrement administrés dans le cadre des procédures. L'analgésie standard consiste en des médicaments (par ex. stupéfiants) étiquetés comme catégorie de grossesse "C" par la FDA. Les effets tératogènes ne sont pas connus, cependant, une dépendance physique chez le nouveau-né peut survenir si la mère reçoit des narcotiques. Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire avant de participer à l'étude pour exclure une grossesse.
- Médicaments topiques ou systémiques concomitants pouvant nuire à la cicatrisation, notamment les corticostéroïdes, les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane), le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone) et/ou la sumatripine (Imitrex).
- Néovascularisation cornéenne importante.
- Myopie progressive ou kératocône.
- Condition(s) médicale(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience et zona oculaire ou simplex.
- Patients présentant une sensibilité connue ou une réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
- Toute déficience physique ou mentale qui empêcherait la participation à l'un des examens.
- Incapacité à respecter le calendrier des visites de suivi obligatoire pour quelque raison que ce soit, comme les heures de service, les déploiements imminents ou les PCS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PRK guidée par le front d'onde (WFG)
|
|
Comparateur actif: WFG LASIK
|
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Comparateur actif: PRK optimisé pour le front d'onde (WFO)
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|
Comparateur actif: LASIK WFO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultats visuels
Délai: 12 mois après l'opération
|
Les résultats visuels seront mesurés en termes de :
|
12 mois après l'opération
|
qualité d'image objective
Délai: 12 mois après l'opération
|
tel que mesuré par aberrométrie de front d'onde
|
12 mois après l'opération
|
exécution des tâches militaires
Délai: 6 mois après l'opération
|
tel que mesuré par l'identification de la cible de seuil et le champ de tir de nuit
|
6 mois après l'opération
|
performances visuelles
Délai: 12 mois après l'opération
|
tel que mesuré par la sensibilité au contraste
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kraig S Bower, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Première publication (Estimation)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20481
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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