Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veltutsumabin ja 90Y-epratutsumabin tutkimus uusiutuneessa/refraktaarisessa, aggressiivisessa NHL:ssä

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen I/II tutkimus veltutsumabista yhdistettynä 90Y-epratutsumabitetraksetaaniin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen, aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uutta lähestymistapaa immuunihoitoon NHL:ssä yhdistämällä kaksi vasta-ainetta, veltutsumabi ja epratutsumabi. Hoitoa varten epratutsumabi on myös kiinnitetty radioaktiiviseen isotooppiin, nimeltään 90yttrium (90Y-epratutsumabi). Veltutsumabi ja 90Y-epratutsumabi hyökkäävät lymfoomasolujen eri alueisiin. Tämän vuoksi yhdistelmähoito voi tarjota tehokkaamman hoidon NHL:ssä kuin joko veltutsumabi tai 90Y-epratutsumabi yksinään annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen hoitoosuus koostuu tutkimuslääkkeiden antamisesta joka viikko neljän viikon ajan peräkkäin (yhteensä 4 hoitopäivää). Tämän jälkeen potilaat palaavat 12 viikon välein ottamaan verinäytteitä ja arvioimaan, reagoiko heidän sairautensa, ja seuratakseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Jotkut verikokeet voidaan sitten joutua toistamaan ainakin muutaman kerran ja/tai kunnes aiemmissa arvioinneissa havaitut epänormaalit löydökset ovat korjanneet. Muussa tapauksessa potilaita arvioidaan edelleen 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti tai kunnes sairaus pahenee. Osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun NHL-sairaus pahenee.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MDACC Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Med College of Cornell Univ/NYH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • CD20+ B-solujen NHL:n histologinen diagnoosi DLBCL:n tai muiden aggressiivisten lymfoomien kanssa WHO:n lymfoomakriteerien mukaan mukaan lukien vaippasolulymfooma ja transformoitu follikulaarinen lymfooma.
  • Ainakin yksi aikaisempi NHL:n vakiohoito-ohjelma epäonnistui
  • Jos DLBCL on joko saanut suuriannoksisen kemoterapian kantasolusiirrolla tai ei kelpaa siihen tai kieltäytyi siitä
  • Mitattavissa oleva NHL-sairaus TT:llä, jossa vähintään yksi leesio > 1,5 cm yhdessä ulottuvuudessa
  • Riittävä suorituskykytila ​​(>70 Karnofsky-asteikko, 0-1 ECOG)* ja arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta

  • Laboratorioparametrit:

    • Riittävä hematologia (hemoglobiini >/= 10 g/dl, ANC >/= 1,5 × 109/l, verihiutaleet >/= 100 x 109/l) ilman jatkuvaa verensiirtotukea
    • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ja bilirubiini </= 1,5 x IULN; ASAT ja ALAT </= 2,5 x IULN)
  • Muussa tapauksessa <Grased 1 toxicity NCI CTC version 3.0 tutkimukseen tullessa.
  • 3 kuukautta aiemman rituksimabi- tai veltutsumabihoidon jälkeen, 12 viikkoa autologisen kantasolusiirron jälkeen ja 4 viikkoa solunsalpaajahoidon, muiden kokeellisten hoitojen tai minkä tahansa sädehoidon jälkeen indeksivaurio(i)in.
  • Seulottu B-hepatiitti (ei aikarajaa) ja negatiivinen NCCN-suosituksiin sisältyvillä testeillä (hepatiitti B -pinnan antigeeni/vasta-aineet, ydinantigeeni/vasta-aineet, hepatiitti B e-antigeeni).
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana vähintään 12 viikon ajan viimeisen veltutsumabi-infuusion jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti päästäkseen tutkimukseen.
  • Kyky antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti

    • NCI CTC Grade 3 tai 4 infuusioreaktio aikaisemmille anti-CD20-vasta-aineille (rituksimabi, veltutsumabi jne.)
    • Tunnettu anti-vasta-ainevaste aiemmille anti-CD20-vasta-aineille (HACA-positiivinen, HAHA-positiivinen jne.)
    • Aikaisempi radioimmunoterapia, mukaan lukien Zevalin tai Bexxar.
    • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia perifeerisen veren kantasolusiirrolla.
    • Aikaisempi hoito muilla ihmisen tai humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, ellei HAHA-testattu ja negatiivinen
    • Primaarinen keskushermoston lymfooma, HIV-lymfooma tai transformoitunut lymfooma tai oireenmukainen keskushermoston etäpesäke tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
    • Rituksimabi- tai veltutsumabiresistentti, määritellään etenemiseksi minkä tahansa aiemman rituksimabi- tai veltutsumabihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä.
    • TT:llä mitattu massiivinen sairaus, joka määritellään yksittäiseksi massaksi, jonka halkaisija on yli 10 cm
    • Luuytimen osallistuminen ≥ 25 %
    • Aiempi ulkoinen sädehoito > 30 % luuytimeen.
    • Pleuraeffuusio positiivisella sytologialla lymfooman varalta
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia
    • Tunnettu autoimmuunisairaus tai autoimmuuni-ilmiöiden esiintyminen.
    • Todisteet infektiosta tai antibioottien vaatimisesta 7 päivän sisällä.
    • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä, lukuun ottamatta pieniannoksisia hoitoja (prednisoni, <20 mg/vrk tai vastaava), joita voidaan jatkaa, jos ne eivät muutu.
    • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), elleivät ne ole taudista 5 vuoden ajan.
    • Aiempi pahanlaatuisuus alle 5 vuoden taudista vapaalla aikavälillä, ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ lukuun ottamatta.
    • Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Veltutsumabi ja 90Y-Epratutsumab Tetraxetan
Veltutsumabi ja 90Y-Epratutsumab Tetraxetan kohdistuvat erilaisiin b-soluihin. Veltutsumabia annetaan kaikissa neljässä viikoittaisessa tutkimuslääkehoidossa. 90Y-Epratuzumab Tetraxetan annetaan vain päivinä 8 ja 15. Velutsumabin annos pysyy samana kaikille potilaille.
Lääke: Veltutsumabi ja 90Y-Epratutsumab Tetraxetan
Veltutsumabi annetaan ihonalaisesti vaiheessa 2. 90Y-epratutsumabitetraksetaani annetaan suonensisäisesti. Veltutsumabia annetaan kerran viikossa 4 viikon ajan. 90Y-Epratutsumabia annetaan myös hoitoviikoilla 2 ja 3 (päivät 8 ja 15).
Muut nimet:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumabi
  • humanisoitu CD20
  • epratutsumabi-tetraksetaani
  • 90Y-hLL2
  • IMMU-102
  • humanisoitu CD22
Lääke: 90Y-epratutsumabitetraksetaani
Muut nimet:
  • 90Y-hLL2
  • 90Y-hLL2-DOTA
  • 90Y-CD22
Lääke: veltuzumabi
Veltutsumabi annetaan ihon alle päivinä 1, 8, 15 ja 23
Muut nimet:
  • IMMU-106
  • hA20
  • humanisoitu CD20
KOKEELLISTA: 90Y-epratutsumabitetraksetaani
90Y-epratutsumabitetraksetaania annetaan 6 mCi/m2 päivinä 8 ja 15.
Lääke: 90Y-epratutsumabitetraksetaani
Muut nimet:
  • 90Y-hLL2
  • 90Y-hLL2-DOTA
  • 90Y-CD22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaita seurataan tiiviisti kaikkien infuusioiden aikana ja niiden jälkeen ja sen jälkeen väliajoin 12 viikon hoidon jälkeisen arviointijakson aikana. Kaikilta potilailta vaadittavia turvallisuusarviointeja ovat elintoiminnot, fyysinen tutkimus, CBC, seerumikemiat, seerumin immunoglobuliinit, virtsaanalyysi, ääreisveren B-solutasot (immunofenotyyppimääritys CD19:ään perustuen) ja HAHA (sponsorin analysoitava). Haittatapahtumat ja epänormaalit laboratoriot luokitellaan myrkyllisyyden suhteen NCI CTC v3.0 -kriteerien mukaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa - 5 vuotta

CT- tai PET/CT-kuvausta käytetään lähtötilanteen kuvantamisessa tunnistettujen indeksivaurioiden muutosten kvantifiointiin, ja vasteet luokitellaan NHL:n tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti (Cheson, 2007).

Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai joilla on objektiiviset vasteet, jatkavat rajoitettuja seuranta-arviointeja, mukaan lukien TT-arvioinnit, fyysiset tutkimukset ja seerumilaboratoriot 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen asti tai taudin etenemiseen asti.
12 viikkoa - 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM-T-hA20/90Y-hLL2-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa