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Étude du veltuzumab et du 90Y-épratuzumab dans le LNH agressif en rechute/réfractaire

12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Étude de phase I/II sur le veltuzumab associé au 90Y-épratuzumab tétraxétan chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif en rechute/réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle approche d'immunothérapie dans le LNH en combinant deux anticorps, le veltuzumab et l'épratuzumab. Pour le traitement, l'epratuzumab a également été lié à un isotope radioactif appelé 90yttrium (90Y-epratuzumab). Le veltuzumab et le 90Y-épratuzumab attaquent différentes zones des cellules du lymphome. Pour cette raison, le traitement avec l'association peut fournir un traitement plus efficace dans le LNH que le veltuzumab ou le 90Y-épratuzumab administrés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie traitement de cette étude consiste en l'administration du médicament à l'étude chaque semaine pendant quatre semaines consécutives (un total de 4 jours de traitement). Les patients reviendront ensuite à des intervalles allant jusqu'à 12 semaines pour des prélèvements sanguins et des évaluations pour voir si leur maladie a répondu et pour surveiller tout effet indésirable lié au traitement. Certains tests sanguins peuvent alors devoir être répétés au moins quelques fois et/ou jusqu'à ce que les résultats anormaux des évaluations précédentes soient résolus. Dans le cas contraire, les patients continueront à être évalués tous les 3 mois pendant deux ans, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans ou jusqu'à aggravation de la maladie. La participation à l'étude prendra fin lorsque la maladie du LNH s'aggravera.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MDACC Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Med College of Cornell Univ/NYH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, >18 ans
  • Diagnostic histologique du LNH CD20+ à cellules B, avec DLBCL ou d'autres lymphomes agressifs selon les critères de lymphome de l'OMS, y compris le lymphome à cellules du manteau et le lymphome folliculaire transformé.
  • Échec d'au moins un traitement standard antérieur pour le LNH
  • Si DLBCL, soit reçu, inéligible ou refusé une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches
  • Maladie de LNH mesurable par CT, avec au moins une lésion > 1,5 cm dans une dimension
  • Statut de performance adéquat (> 70 échelle de Karnofsky, 0-1 ECOG)* avec une espérance de vie estimée d'au moins 6 mois

  • Paramètres de laboratoire :

    • Hématologie adéquate (Hémoglobine >/= 10 g/dL, ANC >/= 1,5 ´ 109/L, plaquettes >/=100 x 109/L) sans soutien transfusionnel continu
    • Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine et bilirubine </= 1,5 x IULN ; AST et ALT </= 2,5 x IULN)
  • Sinon, <Grade 1 de toxicité à l'entrée dans l'étude par NCI CTC version 3.0.
  • 3 mois après tout traitement antérieur par le rituximab ou le veltuzumab, 12 semaines après l'autogreffe de cellules souches et 4 semaines après la chimiothérapie, d'autres traitements expérimentaux ou toute radiothérapie sur la ou les lésions index.
  • Dépisté pour l'hépatite B (sans limite de temps) et négatif par les tests inclus dans les directives du NCCN (antigène/anticorps de surface de l'hépatite B, antigène/anticorps de base, antigène e de l'hépatite B).
  • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer le contrôle des naissances pendant l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière perfusion de veltuzumab ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour participer à l'étude.
  • Capacité à fournir un consentement signé et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif

    • Réaction de perfusion NCI CTC Grade 3 ou 4 à des anticorps anti-CD20 antérieurs (rituximab, veltuzumab, etc.)
    • Une réponse anti-anticorps connue aux anticorps anti-CD20 antérieurs (HACA positif, HAHA positif, etc.)
    • Radioimmunothérapie antérieure, y compris Zevalin ou Bexxar.
    • Antécédents de chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches du sang périphérique.
    • Traitement antérieur avec d'autres anticorps monoclonaux humains ou humanisés, sauf si testé HAHA et négatif
    • Lymphome primitif du SNC, lymphome du VIH ou lymphome transformé, ou présence de métastases symptomatiques du SNC ou de méningite carcinomateuse.
    • Résistant au rituximab ou au veltuzumab, défini comme ayant progressé pendant ou dans les 6 mois suivant tout traitement antérieur au rituximab ou au veltuzumab.
    • Maladie volumineuse par TDM, définie comme toute masse unique > 10 cm dans son plus grand diamètre
    • Atteinte de la moelle osseuse ≥ 25 %
    • Radiothérapie externe antérieure à > 30 % de moelle osseuse.
    • Épanchement pleural avec cytologie positive pour un lymphome
    • Patients connus pour être séropositifs au VIH, séropositifs pour l'hépatite B ou séropositifs pour l'hépatite C
    • Maladie auto-immune connue ou présence de phénomènes auto-immuns.
    • Preuve d'infection ou nécessitant des antibiotiques dans les 7 jours.
    • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines, à l'exception des régimes à faible dose (prednisone, <20 mg/jour, ou équivalent) qui peuvent être poursuivis s'ils ne sont pas modifiés.
    • Malignités antérieures (autres que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus) à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis 5 ans.
    • Malignité antérieure avec un intervalle sans maladie de moins de 5 ans, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes et du carcinome in situ du col de l'utérus.
    • Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Veltuzumab et 90Y-épratuzumab tétraxétan
Le veltuzumab et le 90Y-Epratuzumab Tetraxetan ciblent différentes cellules b. Le veltuzumab sera administré dans les 4 traitements médicamenteux hebdomadaires de l'étude. Le 90Y-Epratuzumab Tetraxetan sera administré uniquement les jours 8 et 15. La dose de veltuzumab reste la même pour tous les patients.
Médicament: Veltuzumab et 90Y-épratuzumab tétraxétan
Le veltuzumab sera administré par voie sous-cutanée en phase 2. Le 90Y-épratuzumab tétraxétan sera administré par voie intraveineuse. Le veltuzumab est administré une fois par semaine pendant 4 semaines. Le 90Y-Epratuzumab est également administré aux semaines de traitement 2 et 3 (jours 8 et 15).
Autres noms:
  • IMMU-106
  • hA20
  • veltuzumab
  • CD20 humanisé
  • épratuzumab-tétraxétan
  • 90Y-hLL2
  • IMMU-102
  • CD22 humanisé
Médicament: 90Y-épratuzumab tétraxétan
Autres noms:
  • 90Y-hLL2
  • 90Y-hLL2-DOTA
  • 90Y-CD22
Médicament: veltuzumab
Le veltuzumab sera administré par voie sous-cutanée les jours 1, 8, 15 et 23
Autres noms:
  • IMMU-106
  • hA20
  • CD20 humanisé
EXPÉRIMENTAL: 90Y-épratuzumab tétraxétan
Le 90Y-epratuzumab tetraxetan sera administré à 6 mCi/m2 les jours 8 et 15.
Médicament: 90Y-épratuzumab tétraxétan
Autres noms:
  • 90Y-hLL2
  • 90Y-hLL2-DOTA
  • 90Y-CD22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité/toxicité limitant la dose
Délai: 12 semaines
Les patients sont étroitement surveillés pendant et après toutes les perfusions, puis à intervalles réguliers sur une période d'évaluation post-traitement de 12 semaines. Les évaluations d'innocuité requises chez tous les patients comprennent les signes vitaux, l'examen physique, la formule sanguine complète, la chimie sérique, les immunoglobulines sériques, l'analyse d'urine, les taux de lymphocytes B dans le sang périphérique (immunophénotypage basé sur CD19) et HAHA (à analyser par le promoteur). Les événements indésirables et les laboratoires anormaux seront classés pour la toxicité selon les critères NCI CTC v3.0.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 12 semaines-5 ans

L'imagerie CT ou PET/CT sera utilisée pour quantifier les changements dans les lésions index identifiées sur l'imagerie de base, avec des réponses classées selon les critères de réponse révisés pour le LNH (Cheson, 2007).

Les patients présentant une maladie stable ou des réponses objectives continuent des évaluations de suivi limitées, y compris des évaluations CT, des examens physiques et des laboratoires de sérum tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à un total de 5 ans ou jusqu'à progression de la maladie.
12 semaines-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-T-hA20/90Y-hLL2-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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