Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weltuzumabu i 90Y-epratuzumabu w nawracającym/opornym na leczenie, agresywnym NHL

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie I/II fazy weltuzumabu w skojarzeniu z 90Y-epratuzumabem tetraxetanem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie, agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania jest ocena nowego podejścia do immunoterapii w NHL poprzez połączenie dwóch przeciwciał, weltuzumabu i epratuzumabu. W leczeniu epratuzumab został również przyłączony do radioaktywnego izotopu zwanego 90itrem (90Y-epratuzumab). Veltuzumab i 90Y-epratuzumab atakują różne obszary komórek chłoniaka. Z tego powodu leczenie skojarzone może zapewnić skuteczniejsze leczenie NHL niż weltuzumab lub sam 90Y-epratuzumab.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część lecznicza tego badania obejmuje podawanie badanego leku co tydzień przez cztery tygodnie z rzędu (łącznie 4 dni leczenia). Pacjenci będą następnie powracać w odstępach do 12 tygodni w celu pobrania próbek krwi i oceny, aby sprawdzić, czy ich choroba zareagowała i monitorować wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem. Niektóre badania krwi mogą wymagać powtórzenia co najmniej kilka razy i/lub do czasu ustąpienia nieprawidłowych wyników wcześniejszych badań. W przeciwnym razie pacjenci będą nadal oceniani co 3 miesiące przez dwa lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat lub do czasu pogorszenia się choroby. Udział w badaniu zakończy się, gdy choroba NHL ulegnie pogorszeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MDACC Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Med College of Cornell Univ/NYH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne NHL z komórek B CD20+, z DLBCL lub innymi agresywnymi chłoniakami według kryteriów chłoniaka WHO, w tym chłoniaka z komórek płaszcza i transformowanego chłoniaka grudkowego.
  • Nieudany co najmniej jeden wcześniejszy standardowy schemat leczenia NHL
  • Jeśli DLBCL, otrzymano, nie kwalifikuje się lub odmówiono chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych
  • Mierzalna choroba NHL za pomocą tomografii komputerowej, z co najmniej jedną zmianą >1,5 cm w jednym wymiarze
  • Odpowiedni stan sprawności (>70 w skali Karnofsky'ego, 0-1 ECOG)* z przewidywaną długością życia co najmniej 6 miesięcy

  • Parametry laboratoryjne:

    • Właściwa hematologia (hemoglobina >/= 10 g/dl, ANC >/= 1,5 ´ 109/l, płytki krwi >/= 100 x 109/l) bez stałego wspomagania transfuzji
    • Właściwa czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny i bilirubiny </= 1,5 x IULN; AspAT i AlAT </= 2,5 x IULN)
  • W przeciwnym razie <toksyczność stopnia 1 na początku badania wg NCI CTC wersja 3.0.
  • 3 miesiące po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu rytuksymabem lub weltuzumabem, 12 tygodni po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych i 4 tygodnie po chemioterapii, innych eksperymentalnych terapiach lub jakiejkolwiek radioterapii zmiany chorobowej.
  • Badanie przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (bez ograniczeń czasowych) i wynik ujemny w testach zawartych w wytycznych NCCN (antygen/przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen/przeciwciała rdzeniowe, e-antygen zapalenia wątroby typu B).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej infuzji weltuzumabu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy, aby wziąć udział w badaniu.
  • Możliwość wyrażenia podpisanej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego

    • Reakcja na infuzję stopnia 3. lub 4. wg NCI CTC na wcześniejsze przeciwciała anty-CD20 (rytuksymab, weltuzumab itp.)
    • Znana odpowiedź przeciwciał na wcześniejsze przeciwciała antyCD20 (HACA-pozytywna, HAHA-dodatnia itp.)
    • Wcześniejsza radioimmunoterapia, w tym Zevalin lub Bexxar.
    • Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej.
    • Wcześniejsza terapia innymi ludzkimi lub humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi, chyba że wynik testu HAHA był ujemny
    • Pierwotny chłoniak OUN, chłoniak HIV lub chłoniak transformowany lub obecność objawowych przerzutów do OUN lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
    • Oporność na rytuksymab lub weltuzumab, zdefiniowana jako progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia rytuksymabem lub weltuzumabem.
    • Masowa choroba w tomografii komputerowej, zdefiniowana jako dowolna pojedyncza masa >10 cm w największej średnicy
    • Zajęcie szpiku kostnego ≥25%
    • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi do >30% szpiku kostnego.
    • Wysięk opłucnowy z dodatnim wynikiem cytologii w kierunku chłoniaka
    • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
    • Znana choroba autoimmunologiczna lub obecność zjawisk autoimmunologicznych.
    • Dowody infekcji lub wymagające antybiotyków w ciągu 7 dni.
    • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni, z wyjątkiem schematów leczenia małymi dawkami (prednizon, <20 mg/dobę lub równoważne), które można kontynuować, jeśli nie zostaną zmienione.
    • Wcześniejsze nowotwory złośliwe (inne niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy), chyba że choroba jest wolna od choroby przez 5 lat.
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy.
    • Inne współistniejące stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Veltuzumab i 90Y-Epratuzumab Tetraxetan
Veltuzumab i 90Y-Epratuzumab Tetraxetan celują w różne komórki b. Veltuzumab będzie podawany podczas wszystkich 4 tygodniowych kuracji badanym lekiem. 90Y-Epratuzumab Tetraxetan będzie podawany tylko w dniach 8 i 15. Dawka weltuzumabu pozostaje taka sama dla wszystkich pacjentów.
Lek: Veltuzumab i 90Y-Epratuzumab Tetraxetan
Weltuzumab będzie podawany podskórnie w fazie 2. 90Y-Epratuzumab tetraxetan będzie podawany dożylnie. Veltuzumab podaje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie. 90Y-Epratuzumab podaje się również w 2. i 3. tygodniu leczenia (dni 8. i 15.).
Inne nazwy:
  • IMMU-106
  • hA20
  • weltuzumab
  • humanizowany CD20
  • epratuzumab-tetraxetan
  • 90Y-hLL2
  • IMMU-102
  • humanizowany CD22
Lek: 90Y-epratuzumab tetraxetan
Inne nazwy:
  • 90Y-hLL2
  • 90Y-hLL2-DOTA
  • 90Y-CD22
Lek: weltuzumab
Veltuzumab będzie podawany podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 23
Inne nazwy:
  • IMMU-106
  • hA20
  • humanizowany CD20
EKSPERYMENTALNY: 90Y-epratuzumab tetraxetan
90Y-epratuzumab tetraxetan zostanie podany w dawce 6 mCi/m2 w dniach 8 i 15.
Lek: 90Y-epratuzumab tetraxetan
Inne nazwy:
  • 90Y-hLL2
  • 90Y-hLL2-DOTA
  • 90Y-CD22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci są ściśle monitorowani podczas i po wszystkich infuzjach, a następnie w odstępach czasu w ciągu 12-tygodniowego okresu oceny po zakończeniu leczenia. Ocena bezpieczeństwa wymagana u wszystkich pacjentów obejmuje parametry życiowe, badanie fizykalne, morfologię krwi, biochemię surowicy, immunoglobuliny w surowicy, analizę moczu, poziom limfocytów B we krwi obwodowej (immunofenotypowanie na podstawie CD19) i HAHA (do analizy przez sponsora). Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe laboratoria zostaną ocenione pod kątem toksyczności zgodnie z kryteriami NCI CTC v3.0.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni - 5 lat

Obrazowanie CT lub PET/CT zostanie użyte do ilościowego określenia zmian we wskaźnikowych zmianach chorobowych zidentyfikowanych w obrazowaniu wyjściowym, z odpowiedziami sklasyfikowanymi zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla NHL (Cheson, 2007).

Pacjenci ze stabilną chorobą lub obiektywnymi odpowiedziami kontynuują ograniczone oceny kontrolne, w tym oceny CT, badania fizykalne i laboratoria laboratoryjne co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do łącznie 5 lat lub do progresji choroby.
12 tygodni - 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-T-hA20/90Y-hLL2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Veltuzumab i 90Y-Epratuzumab Tetraxetan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj