再発/難治性の進行性NHLにおけるベルツズマブと90Y-エプラツズマブの研究

包含基準:

• 男性または女性、18歳以上
• DLBCLまたはマントル細胞リンパ腫および形質転換濾胞性リンパ腫を含むWHOリンパ腫基準による他の進行性リンパ腫を伴うCD20+ B細胞NHLの組織学的診断。
• NHLに対する以前の少なくとも1つの標準治療計画に失敗した
• DLBCLの場合、幹細胞移植を伴う高用量化学療法を受けたか、受けられないか、または拒否された場合
• CTで測定可能なNHL疾患で、一次元が1.5cmを超える病変が少なくとも1つある
• 適切なパフォーマンス状態 (>70 Karnofsky スケール、0-1 ECOG)* で、推定余命は少なくとも 6 か月

• 検査パラメータ:

  • 継続的な輸血サポートなしで適切な血液学（ヘモグロビン >/= 10 g/dL、ANC >/= 1.5×109/L、血小板 >/=100 x 109/L）
  • 適切な腎機能および肝機能（クレアチニンおよびビリルビン ≦ 1.5 x IULN; AST および ALT ≦ 2.5 x IULN）
• それ以外の場合、NCI CTC バージョン 3.0 による研究登録時のグレード 1 未満の毒性。
• 以前のリツキシマブまたはベルツズマブ治療から 3 か月、自家幹細胞移植から 12 週間、および指標病変への化学療法、その他の実験的治療、または放射線療法から 4 週間。
• B型肝炎のスクリーニングが行われ（時間制限なし）、NCCNガイドラインに含まれる検査（B型肝炎表面抗原/抗体、コア抗原/抗体、B型肝炎e抗原）で陰性である。
• 妊娠の可能性のある患者は、最後のベルツズマブ点滴後少なくとも 12 週間まで、研究中に積極的に避妊を実施する必要があります。妊娠の可能性のある女性が研究に参加するには、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 署名されたインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査薬が陰性であることが義務付けられています

  • 以前の抗CD20抗体（リツキシマブ、ベルツズマブなど）に対するNCI CTCグレード3または4の注入反応
  • 以前の抗CD20抗体に対する既知の抗抗体反応（HACA陽性、HAHA陽性など）
  • Zevalin または Bexxar などの放射線免疫療法の使用歴がある。
  • 末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の前歴。
  • 他のヒトまたはヒト化モノクローナル抗体による治療歴がある（HAHA検査で陰性でない限り）
  • 原発性CNSリンパ腫、HIVリンパ腫または形質転換リンパ腫、または症候性CNS転移または癌性髄膜炎の存在。
  • リツキシマブまたはベルツズマブ耐性。以前のリツキシマブまたはベルツズマブ治療中またはその6か月以内に進行したと定義されます。
  • CT による巨大な疾患。最大直径が 10 cm を超える単一の腫瘤として定義されます。
  • 骨髄関与 ≥25%
  • 30%を超える骨髄への外部ビーム放射線療法の前歴。
  • リンパ腫の細胞診が陽性の胸水
  • HIV陽性、B型肝炎陽性、またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者
  • 既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在。
  • 感染の証拠、または 7 日以内に抗生物質の投与が必要な場合。
  • 2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用。ただし、変更がなければ継続できる低用量レジメン（プレドニゾン、<20 mg/日、または同等）を除く。
  • 5年間無病でない限り、悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がん以外）。
  • -非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、無病期間が5年未満の過去の悪性腫瘍。
  • 治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性があると考えられる、その他の併発の医学的または精神医学的状態