재발성/불응성 공격적 NHL에서 Veltuzumab 및 90Y-Epratuzumab 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, >18세
• 맨틀 세포 림프종 및 변형된 여포성 림프종을 포함하는 WHO 림프종 기준에 의한 DLBCL 또는 기타 공격성 림프종을 갖는 CD20+ B-세포 NHL의 조직학적 진단.
• NHL에 대한 적어도 하나의 이전 표준 치료 요법에 실패했습니다.
• DLBCL이 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법을 받았거나 받을 자격이 없거나 거부된 경우
• CT로 측정 가능한 NHL 질환, 적어도 하나의 병변 >1.5 cm
• 예상 수명이 최소 6개월인 적절한 수행 상태(>70 Karnofsky 척도, 0-1 ECOG)*

• 실험실 매개변수:

  • 지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액학(헤모글로빈 >/= 10g/dL, ANC >/= 1.5 ´ 109/L, 혈소판 >/=100 x 109/L)
  • 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 및 빌리루빈 </= 1.5 x IULN; AST 및 ALT </= 2.5 x IULN)
• 그렇지 않으면 NCI CTC 버전 3.0에 의한 연구 항목에서 <등급 1 독성.
• 이전 리툭시맙 또는 벨투주맙 치료 3개월 후, 자가 줄기 세포 이식 후 12주 후 및 화학 요법, 기타 실험적 치료 또는 지표 병변에 대한 방사선 요법 후 4주.
• B형 간염 선별검사(시간 제한 없음) 및 NCCN 지침(B형 간염 표면 항원/항체, 핵심 항원/항체, B형 간염 e-항원)에 포함된 검사에 의해 음성.
• 가임 환자는 마지막 벨투주맙 주입 후 최소 12주까지 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 있어야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 위해 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 서명된 사전 동의 제공 능력

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부. 가임기 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

  • 이전 항-CD20 항체(rituximab, veltuzumab 등)에 대한 NCI CTC Grade 3 또는 4 주입 반응
  • 이전 항CD20 항체에 대한 알려진 항항체 반응(HACA 양성, HAHA 양성 등)
  • Zevalin 또는 Bexxar를 포함한 이전의 방사성 면역 요법.
  • 말초 혈액 조혈모세포 이식을 포함한 고용량 화학 요법 이전.
  • HAHA 테스트 결과 음성이 아닌 한, 다른 인간 또는 인간화 단클론 항체로 이전 치료
  • 원발성 CNS 림프종, HIV 림프종 또는 변형된 림프종, 또는 증상이 있는 CNS 전이 또는 암종성 수막염의 존재.
  • 리툭시맙 또는 벨투주맙 내성, 이전 리툭시맙 또는 벨투주맙 치료 중 또는 6개월 이내에 진행된 것으로 정의됨.
  • 최대 직경이 10cm를 초과하는 단일 종괴로 정의되는 CT에 의한 부피가 큰 질병
  • 골수 관련 ≥25%
  • 골수 >30% 이전의 외부 빔 방사선 요법.
  • 림프종에 대한 양성 세포학을 동반한 흉막삼출액
  • HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자
  • 알려진 자가면역 질환 또는 자가면역 현상의 존재.
  • 감염의 증거가 있거나 7일 이내에 항생제가 필요한 경우.
  • 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용. 단, 변경하지 않으면 계속할 수 있는 저용량 요법(프레드니손, <20mg/일 또는 등가물).
  • 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 무병 기간이 5년 미만인 이전 악성 종양.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태