Tutkimus DE-089 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys
sunnuntai 11. marraskuuta 2012 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailututkimus DE-089 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys (vertailu 0,1 % natriumhyaluronaatti-silmäliuokseen) - Monikansallinen tutkimus -
DE-089 oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus kuivasilmäisillä potilailla arvioidaan verrattuna natriumhyaluronaatti-silmäliuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne jotka näyttävät:
- Keratokonjunktivaalin häiriö varmistettu tärkeällä väriainevärjäyksellä
- Epänormaalit Schirmer-pisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus, joka tarvitsee muuta hoitoa kuin kuivasilmäisyyttä
- Ne, joiden on käytettävä piilolinssejä kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DE-089
DE-089 oftalminen liuos
|
DE-089 paikallisesti silmään, 6 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
0,1 % HA:ta paikallisesti silmään, 6 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: HA
0,1 % natriumhyaluronaatti oftalminen liuos
|
0,1 % HA:ta paikallisesti silmään, 6 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fluoreseiinin ja ruusubengalin värjäyspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteesta.
|
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa (sekunti)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteesta.
|
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa (sekunti) 2 viikkoa, 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen / lopettamisen yhteydessä
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .