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Studie der Augenlösung DE-089 bei Patienten mit trockenem Auge

11. November 2012 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu DE-089 Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge (Vergleich mit 0,1 % Natriumhyaluronat-Augenlösung) – Eine multinationale Studie –

Sicherheit und Wirksamkeit von DE-089 Augenlösung bei Patienten mit trockenem Auge werden im Vergleich zu Natriumhyaluronat-Augenlösung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zeigen:

    • Keratokonjunktivale Störung durch Vitalfarbstofffärbung bestätigt
    • Abnormale Schirmer-Score-Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit, die eine andere Therapie als das Trockene Auge erfordert
  • Diejenigen, die während der klinischen Studie Kontaktlinsen tragen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DE-089
DE-089 Augenlösung
Arzneimittel: Diquafosol-Augenlösung
DE-089 topische Anwendung am Auge, 6-mal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • HA
Arzneimittel: Augenlösung mit 0,1 % Natriumhyaluronat.
0,1 % HA zur topischen Anwendung am Auge, 6-mal täglich für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: HA
Augenlösung mit 0,1 % Natriumhyaluronat
Arzneimittel: Augenlösung mit 0,1 % Natriumhyaluronat.
0,1 % HA zur topischen Anwendung am Auge, 6-mal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fluorescein- und Bengalrosa-Färbungs-Score
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundlinie.
  1. Veränderungen des Fluorescein-Färbungs-Scores in Woche 4 / zum Zeitpunkt des Absetzens (Nicht-Unterlegenheit)
  2. Veränderungen des Bengalrosa-Färbungs-Scores in Woche 4 / zum Zeitpunkt des Absetzens (Überlegenheit)
2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aufreißzeit des Tränenfilms (Sekunden)
Zeitfenster: 2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundlinie.
Änderungen der Aufreißzeit des Tränenfilms (Sekunden) 2 Wochen, 4 Wochen nach der Studie / beim Absetzen
2 Wochen und 4 Wochen nach der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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