ドライアイ患者におけるDE-089点眼液の研究
2012年11月11日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ患者におけるDE-089点眼液の無作為化並行群間比較試験（0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液との比較） -多国籍試験-
ドライアイ患者におけるDE-089点眼液の安全性と有効性を、ヒアルロン酸ナトリウム点眼液と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
示す人:
- バイタルダイ染色で確認された角結膜障害
- 異常なシルマースコア結果
除外基準:
- ドライアイ以外の治療が必要な眼疾患
- 治験中にコンタクトレンズの装用が必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DE-089
DE-089 点眼液
|
DE-089 局所眼適用、1 日 6 回、4 週間。
他の名前：
0.1% HA 局所眼適用、1 日 6 回、4 週間。
|
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アクティブコンパレータ：は
0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液
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0.1% HA 局所眼適用、1 日 6 回、4 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセインおよびローズベンガル染色スコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間と 4 週間。
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ベースラインから 2 週間と 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液層破壊時間の変化（秒）
時間枠：ベースラインから 2 週間と 4 週間。
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涙液層破壊時間の変化（秒） 試験2週間後、4週間後／中止時
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ベースラインから 2 週間と 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月11日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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