Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Solução Oftálmica DE-089 em Pacientes com Olho Seco

11 de novembro de 2012 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de comparação randomizado e paralelo de grupos da solução oftálmica DE-089 em pacientes com olho seco (comparação com solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%) - um estudo multinacional -

A segurança e a eficácia da solução oftálmica DE-089 em pacientes com olho seco serão avaliadas em comparação com a solução oftálmica de hialuronato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que mostram:

    • Distúrbio ceratoconjuntival confirmado com coloração de corante vital
    • Resultados anormais da pontuação de Schirmer

Critério de exclusão:

  • Doença ocular que requer terapia diferente daquela para olho seco
  • Aqueles que precisam usar lentes de contato durante o estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DE-089
DE-089 solução oftálmica
Medicamento: diquafosol solução oftálmica
DE-089 aplicação ocular tópica, 6 vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • HA
Medicamento: Solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%.
Aplicação ocular tópica de HA a 0,1%, 6 vezes ao dia, durante 4 semanas.
Comparador Ativo: HA
Solução oftálmica de hialuronato de sódio 0,1%
Medicamento: Solução oftálmica de hialuronato de sódio a 0,1%.
Aplicação ocular tópica de HA a 0,1%, 6 vezes ao dia, durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de coloração de fluoresceína e rosa bengala
Prazo: 2 semanas e 4 semanas a partir da linha de base.
  1. Alterações na pontuação de coloração de fluoresceína na semana 4 / no momento da descontinuação (não inferioridade)
  2. Alterações na pontuação de coloração rosa bengala na semana 4 / no momento da descontinuação (superioridade)
2 semanas e 4 semanas a partir da linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tempo de ruptura do filme lacrimal (segundo)
Prazo: 2 semanas e 4 semanas a partir da linha de base.
Alterações no tempo de ruptura do filme lacrimal (segundo) 2 semanas, 4 semanas após o estudo / na descontinuação
2 semanas e 4 semanas a partir da linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

Ensaios clínicos em diquafosol solução oftálmica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever