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Étude de la solution ophtalmique DE-089 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

11 novembre 2012 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de comparaison randomisée en groupes parallèles de la solution ophtalmique DE-089 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire (comparaison avec une solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %) - Une étude multinationale -

L'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique DE-089 chez les patients souffrant de sécheresse oculaire seront évaluées par rapport à la solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui montrent :

    • Trouble kératoconjonctival confirmé par une coloration au colorant vital
    • Résultats anormaux du score de Schirmer

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire nécessitant un traitement autre que celui de la sécheresse oculaire
  • Ceux qui doivent porter des lentilles de contact pendant l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DE-089
DE-089 solution ophtalmique
Médicament: solution ophtalmique de diquafosol
DE-089 application oculaire topique, 6 fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • HA
Médicament: Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %.
Application oculaire topique de 0,1 % d'HA, 6 fois par jour pendant 4 semaines.
Comparateur actif: HA
Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %
Médicament: Solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium à 0,1 %.
Application oculaire topique de 0,1 % d'HA, 6 fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de coloration à la fluorescéine et au rose bengale
Délai: 2 semaines et 4 semaines à partir de la ligne de base.
  1. Modification du score de coloration à la fluorescéine à la semaine 4 / au moment de l'arrêt (non-infériorité)
  2. Modifications du score de coloration au rose bengale à la semaine 4 / au moment de l'arrêt (supériorité)
2 semaines et 4 semaines à partir de la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du temps de rupture du film lacrymal (seconde)
Délai: 2 semaines et 4 semaines à partir de la ligne de base.
Modifications du temps de rupture du film lacrymal (seconde) 2 semaines, 4 semaines après l'étude / à l'arrêt
2 semaines et 4 semaines à partir de la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (Estimation)

12 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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