Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DE-089 očního roztoku u pacientů se suchým okem

11. listopadu 2012 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, paralelní skupinová srovnávací studie očního roztoku DE-089 u pacientů se suchým okem (srovnání s očním roztokem 0,1% hyaluronátu sodného) – mezinárodní studie –

Bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-089 u pacientů se suchým okem bude hodnocena ve srovnání s očním roztokem hyaluronátu sodného.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří ukazují:

    • Keratokonjunktivální porucha potvrzena barvením vitálním barvivem
    • Abnormální výsledky Schirmerova skóre

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění oka, které vyžaduje jinou léčbu než léčbu suchého oka
  • Ti, kteří potřebují během klinické studie nosit kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-089
DE-089 oční roztok
Lék: diquafosol oftalmologický roztok
DE-089 topická oční aplikace, 6krát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • HA
Lék: 0,1% oční roztok hyaluronátu sodného.
0,1% HA topická oční aplikace, 6krát denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: HA
0,1% oční roztok hyaluronátu sodného
Lék: 0,1% oční roztok hyaluronátu sodného.
0,1% HA topická oční aplikace, 6krát denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre barvení fluoresceinem a bengálskou růží
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny od výchozího stavu.
  1. Změny ve skóre barvení fluoresceinem ve 4. týdnu / v době přerušení (non-inferiorita)
  2. Změny ve skóre barvení bengálské růže v týdnu 4 / v době přerušení (nadřazenost)
2 týdny a 4 týdny od výchozího stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v době rozpadu slzného filmu (sekunda)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny od výchozího stavu.
Změny v době rozpadu slzného filmu (sekunda) 2 týdny, 4 týdny po studii / při přerušení
2 týdny a 4 týdny od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na diquafosol oftalmologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit