Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DE-089 oogheelkundige oplossing bij patiënten met droge ogen

11 november 2012 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen (vergelijking met 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing) - Een multinationale studie -

De veiligheid en werkzaamheid van DE-089 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen zal worden geëvalueerd in vergelijking met natriumhyaluronaat oftalmische oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die laten zien:

    • Keratoconjunctivale aandoening bevestigd met vitale kleurstofkleuring
    • Abnormale Schirmer-scoreresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekte die andere therapie nodig heeft dan die voor droge ogen
  • Degenen die tijdens de klinische studie contactlenzen moeten dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DE-089
DE-089 oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: diquafosol oogheelkundige oplossing
DE-089 topische oculaire toepassing, 6 maal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • HA
Geneesmiddel: 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing.
0,1% HA topische oculaire toepassing, 6 maal daags gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: HA
0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing
Geneesmiddel: 0,1% natriumhyaluronaat oftalmische oplossing.
0,1% HA topische oculaire toepassing, 6 maal daags gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kleuringsscore van fluoresceïne en Bengaalse roos
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken vanaf baseline.
  1. Veranderingen in de fluoresceïnekleuringsscore in week 4 / op het moment van stoppen (non-inferioriteit)
  2. Veranderingen in de roze bengaalse kleuringsscore in week 4 / op het moment van stopzetting (superioriteit)
2 weken en 4 weken vanaf baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de opbreektijd van de traanfilm (seconden)
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken vanaf baseline.
Veranderingen in traanfilm-opbreektijd (seconden) 2 weken, 4 weken na het onderzoek / bij stopzetting
2 weken en 4 weken vanaf baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren