Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu oftalmicznego DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka

11 listopada 2012 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych dotyczące roztworu oftalmicznego DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka (porównanie z 0,1% roztworem hialuronianu sodu do oczu) — badanie międzynarodowe —

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego DE-089 u pacjentów z zespołem suchego oka zostaną ocenione w porównaniu z roztworem oftalmicznym hialuronianu sodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy pokażą:

    • Zaburzenia rogówki i spojówki potwierdzone przyżyciowym barwieniem
    • Nieprawidłowe wyniki w skali Schirmera

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu wymagająca leczenia innego niż leczenie zespołu suchego oka
  • Ci, którzy muszą nosić soczewki kontaktowe podczas badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DE-089
DE-089 roztwór oftalmiczny
Lek: roztwór oftalmiczny dikwafosolu
DE-089 miejscowa aplikacja do oka, 6 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • HA
Lek: 0,1% roztwór hialuronianu sodu do oczu.
0,1% HA miejscowa aplikacja do oka, 6 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: HA
0,1% roztwór hialuronianu sodu do oczu
Lek: 0,1% roztwór hialuronianu sodu do oczu.
0,1% HA miejscowa aplikacja do oka, 6 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku barwienia fluoresceiną i różem bengalskim
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie od linii podstawowej.
  1. Zmiany wyniku barwienia fluoresceiną w 4. tygodniu / w momencie przerwania leczenia (non-inferiority)
  2. Zmiany w wyniku barwienia różem bengalskim w 4. tygodniu / w momencie przerwania leczenia (przewaga)
2 tygodnie i 4 tygodnie od linii podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czasu przerwania filmu łzowego (sekunda)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie od linii podstawowej.
Zmiany czasu przerwania filmu łzowego (drugi) 2 tyg., 4 tyg. po badaniu / po odstawieniu
2 tygodnie i 4 tygodnie od linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na roztwór oftalmiczny dikwafosolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj